【制药网 行业动态】2026年以来，国内医药企业产品密集获得海外关键认证。如进入8月以来，远大医药、华东医药等多家企业就已相继公布好消息。
近日，远大医药发布公告，公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格，用于诊断实体瘤。
根据公告，该药物为靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子放射性核素偶联药物(RDC)，临床前及IIT人体研究显示其具备快速肿瘤靶向、高肿瘤摄取、优效药代动力学特性及良好安全性，图像对比度与病灶检出率优于现有常用显像剂18F-FDG。
此前，GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/Ⅱ期临床研究。此次获快速通道资格认定，标志着该产品在实体瘤诊断的重要潜力被认可，有望加快GPN01530-2未来开发及上市进程
8月9日，华东医药发布公告，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015(商品名：Kytogen® Defend)获得欧洲MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格，适用于真皮内注射，表浅填充、肤质改善与皮肤补水。
Kytogen® Defend是一款可同时实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用的壳聚糖医美产品，其核心成分为KiOmedine® CM-壳聚糖，是采用KiOmedine®专利技术制备的高度纯化多糖。
据悉，为推进该产品在中国市场上市，华东医药已在中国开展了一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液(产品型号：KIO021)用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。2026年1月，中国临床研究的500例受试者全部入组完成。
8月6日，赛诺医疗公告称，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得欧盟MDR认证，取得CE标志。
该产品由赛诺医疗体系内自主研发，是一款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统，适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥70%的患者。该产品此前已于2025年8月获美国FDA突破性医疗器械认定。此次欧盟MDR认证，进一步验证了公司的创新能力与自主研发实力。
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总结来说，2026年以来的海外认证潮，是中国医药产业从“规模扩张”向“价值升级”迈进的一个关键节点。未来，凭持续的创新、日趋成熟的多元化合作模式，以及国家政策的托举，中国药企将加速在全球医药版图上从“参与者”向“核心玩家”转变。
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