【制药网 行业动态】自2020年《中药注册分类及申报资料要求》正式实施以来，中药企业的创新活力正在不断被激发。据数据统计显示，2020-2025年国家药监局批准上市的中药1类新药数量已累计达26个，远超此前数年总和；其中，1.1类创新药有6款。据悉，2026年以来，中药领域在创新药研发方面也已迎来不少突破性进展，整个产业正加速从“经验驱动”迈向“科学引领”的新阶段。
6月5日，国家药监局网站显示，天士力申报的中药1.1类新药--枣仁宁心滴丸正式获批上市。据了解，枣仁宁心滴丸功能主治用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。
该药从2025年1月获CDE受理到最终获批，仅用时一年半。据悉，截至目前，天士力创新药在研管线31项，4项处于NDA/Pre‑NDA阶段，17项处于临床II、III期，中后期品种占比超三分之二。
5月25日，CDE公示，扬子江药业中药1.1类新药ZGZHR-061颗粒正式获批临床。该药物具备温阳益气、宣肺平喘、止咳化痰的功效，用于支气管哮喘慢性持续期(寒哮证)。
值得一提的是，扬子江药业近年来正积极布局创新药，今年已累计递交两款中药1.1类新药的临床申请。除ZGZHR-061颗粒外，另一款重磅品种ZYY-768颗粒也已于4月1日提交上市申请，目前处于正常审评阶段。此外，扬子江药业的1.1类新药复方蓉术颗粒在2024年11月完成了老年功能性便秘(脾肾阳虚证)III期临床首例受试者入组；而1.1类新药ZYY-742凝胶、芩翘咽舒颗粒、清肠温中片以及2.3类新药连榆烧伤膏也已在II期临床。
4月19日，康缘药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的青参通络颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于类风湿关节炎湿热痹阻证的确证性临床试验(Ⅲ期临床试验)。
本方传承清热通络、祛湿止痛核心治法，融祛风通络、益气舒筋于一体，清邪与扶正兼顾，精准干预类风湿关节炎关节肿痛、滑膜增生、血管翳形成等关键病理环节，兼具抗炎镇痛、免疫调节、抑制血管新生等多重药理作用。
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总的来说，2026年中药创新药的接连突破，表明中药产业已迈入“创新引领”阶段。未来，在新药上市节奏加快、AI与智能制造深化渗透以及中药国际化标准输出加速等影响下，中药行业有望迎来从“政策驱动”到“价值驱动”的大跨越。与此同时，天士力、以岭药业、步长制药等具备系统化创新平台的企业，也预计将在新一轮产业升级中占据核心位置。
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