【制药网 企业新闻】近日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)新适应症获批上市，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。
此次新适应症获批，是基于III期临床研究ASTRUM-006的积极结果。数据显示，截至2025年8月19日，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗组显著延长无事件生存期(EFS)，BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33%。此外，该方案还实现了术后“去化疗”，即术后仅需单药免疫治疗，无需继续辅助化疗。能非常大的改善局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性。
截至目前，H药已在中国、英国、欧盟、新加坡等约50个国家和地区获批上市。数据显示，该药2025年度全球销售额达14.926亿元，同比增长13.7%。随着新适应症的获批，该药市场空间预计有望进一步拓展。
在此之前，复宏汉霖帕妥珠单抗注射液汉倍优®也于近期获国家药监局批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗。据了解，帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的关键靶向药物，本次获批适应症覆盖了原研帕妥珠单抗注射液在国内已获批的所有适应症，包括早期乳腺癌和转移性乳腺癌的治疗。
值得一提的是，至此汉倍优®已先后在中国、美国、欧盟三大主流市场完成注册。未来，该药不仅能在国内参与罗氏原研帕捷特®的替代竞争，还可通过海外市场分散单一市场的价格压力，实现营收进一步增长。
分析人士表示，这一周的双喜临门，是复宏汉霖从“生物类似药龙头”向“创新肿瘤治疗引领者” 加速迈进 的体现。实际上除了上述药物，近3个月来，其还在TCE、双抗 ADC等领域迎来不少突破。
如3月，复宏汉霖宣布，基于自主研发的创新型T细胞衔接器平台开发的创新分子——HLX3901(DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体)的新药临床试验(IND)申请已获得NMPA批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。
5月，复宏汉霖自主研发的注射用HLX48(靶向EGFR和c-MET的抗体偶联药物)(HLX48)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)的临床试验备案。
同月，复宏汉霖发布公告，注射用HLX316(靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白)(“HLX316”)在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)也已完成首例患者给药。
总的来说，2026年以来复宏汉霖创新产品的密集突破，充分证明其已构建起覆盖免疫检查点抑制剂、T细胞衔接器(TCE)、抗体偶联药物(ADC)、AI驱动早期研发平台的多元创新矩阵。未来，其后续创新产品的开发效率将不断提升，企业也将迎来成果收获期。
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