【制药网 行业动态】 6月3日消息，翰森制药创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。奥莱泊肽是一款公司自主研发的每周一次给药胰高血糖素样肽-1(GLP-1)╱葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂。
2026年3月，奥莱泊肽在我国超重或肥胖成人受试者中开展的Ⅲ期临床研究(HS-20094-301)达成主要终点。2025年6月，翰森制药宣布与Regeneron Pharmaceuticals,Inc.订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)。
据了解，肥胖是一种由多因素驱动的复杂性慢性疾病，当前中国超重与肥胖防控形势十分严峻，成人超重和肥胖合并患病率约为51%，预计2030年将升至约71%，存在大量未被满足的临床需求。目前，面对庞大的患者需求，国内药企正争相加码布局该领域。除了翰森制药奥莱泊肽注射液，2026年还有不少国产减重新药开发取得了关键进展，有望在未来上市。
如3月6日，先为达生物宣布，AMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(先维盈®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。
埃诺格鲁肽注射液减重适应症的获批，主要基于其在中国超重或肥胖成人中开展的一项Ⅲ期临床试验(SLIMMER)。试验结果显示，除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标(包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR)。此外，平均尿酸水平降幅高达54.3µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。
5月5日，博瑞医药公告称，BGM0504注射液减重适应证III期临床试验达成预期目标，该项研究获得积极结果，达成主要终点及所有关键次要终点。
BGM0504是一款GLP-1/GIP双重受体激动剂，同类双靶点药物为礼来(LLY)旗下的GLP-1/GIP代谢药物替尔泊肽。值得一提的是，除注射剂外，博瑞医药还同步推进了BGM0504口服片剂的研发，其中美国I期临床试验均已完成并取得积极结果。
5月，成都闻泰医药宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂VCT220片，在中国超重或肥胖受试者中的关键3期临床试验取得积极顶线结果。VCT220片是其自主研发的一款小分子非肽类GLP-1受体激动剂，每日一次口服且无饮食饮水或固定时间限制，最快6周完成滴定，无需冷藏或避光保存，有望为超重或肥胖人群提供更便捷、更可及、更适合长期使用的治疗选择。
基于此次关键3临床试验的积极结果，闻泰医药计划近期向NMPA沟通递交VCT220片减重适应症的上市申请。同时，闻泰医药还将继续探索VCT220在2型糖尿病、高血压及其他心血管代谢性疾病领域的治疗潜力。
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业内认为，这些进展是政策、技术、资本与市场四重力量共振的必然结果，也标志着2026年是中国减重药物研发和上市的“丰收年”。未来，随着越来越多国产减重新药研发迎来突破，国产新药也将在疗效、安全性及用药便利性上展现出越来越强大的竞争力。
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