【制药网 行业动态】长期以来，我国药品市场主要以仿制药为主。近年来，随着新药审批提速，一致性评价政策、集采常态化的推进，以及港股、科创板未盈利生物制药企业上市，资本持续看好并加码创新药领域，国内创新药行业发展加速，市场份额占比大幅提升。
生物创新药销售额逐步增大，国内药企争相扩建产能(图片来源：制药网)
生物创新药销售额逐步增大
创新药可以分为生物创新药和化学创新药，与化学创新药相比，生物创新药的分子结构更为复杂，疗效也更持久。生物创新药又可以分为重组蛋白药物和抗体药物，目前主要指的是抗体药物，按照抗体形式分为：可以实现单靶向治疗的单抗，可以实现双靶向的双抗，可以对天然抗体进行重组的融合蛋白，以及在抗体结构基础上增强杀伤力的ADC药物等。
近年来，随着老龄化加剧、慢病患病率增长，居民消费水平的升级，加上医保的推进，生物创新药尤其是抗体药物在医院用药市场的渗透率正不断提升，部分抗肿瘤创新产品如曲妥珠单抗、贝伐单抗、奥希替尼等销售额逐步增大。
例如，根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年曲妥珠单抗行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，曲妥珠单抗自2002年进入国内市场以来，销售规模保持稳定增长态势，2019年在我国样本医院的抗肿瘤药物中销售额达到19亿元以上。
再比如奥西替尼，2019年该产品在样本医院的销售额已经突破10亿元，进入国家医保后销售额继续增加，2020年达到15.4亿元，业绩同比增长了54.2%。
国内药企争相扩建产能
由于技术难度高、研发投入费用大，国内药企在生物药领域布局比较晚，市场上经常呈现出原研药垄断的格局。近年来，随着部分原研药专利到期，我国多家药企加快生物类似药的研发速度，对原研发起冲击。例如，8月4日，安科生物公告称，其注射用重组人HER2单克隆抗体的上市许可申请获国家药监局受理，这是继汉曲优之后，复宏汉霖在国内申报上市的又一个曲妥珠单抗生物类似药。据药智数据显示，除了复宏汉霖之外，还有安科生物、嘉和生物、正大天晴、海正药业、华兰生物、齐鲁制药等10家企业在研发该产品，其中7家已经进入三期临床试验。
与此同时，也有一批具备实力的生物药企业通过持续加大研发投入，自主研发国产生物创新药。例如，8月5日，康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗获批上市，成为第五款获批上市国产PD-1，其他已在国内上市的四款产品，分别是君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。另外，华北制药的奥木替韦单抗上市申请已于8月2日进入了行政审批阶段。
可以预见，未来随着国产抗体药、双抗药等纷纷投放市场，生物药产能的需求将随之持续扩张。面对产能挑战，今年一批国内药企也在争相扩建产能。
例如，4月26日，康方生物宣布与生命科学平台Cytiva(思拓凡)合作，后者将为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台，从而加速抗体药物GMP生产。按照康方生物的规划，公司未来的生物药产能将达到8.35万升；同在4月，百济神州传出好消息，国家药监局已批准其广州生物药生产基地用于开展PD-1替雷利珠单抗注射液的商业化生产，此次获批产能为8000升，同时广州生物药生产基地也正在进行另一阶段的建设，预计将在2022年底前完成，总产能将提升到6.4万升。此外，信达生物、恒瑞医药等药企目前也在扩建生物药产能，其中，信达生物扩建后总产能提高至2.3万升；恒瑞医药扩建产能为1.944万升。
业内分析指出，本土生物药企进行产能扩建，一方面是为了推进临床管线，另一方面也是基于商业化的考虑，随着国产新药不断进入临床研发阶段，企业想要脱颖而出，离不开规模化的生产，预计五年内，药企基于商业化布局的产能扩建还会持续。
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