【制药网 行业动态】近日，国家药监局(NMPA)网站公示显示，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片正式获批上市，视同通过一致性评价。据了解，齐鲁制药在2025年下半年就开始以2.4类新药申报了阿贝西利片的适应症拓展IND，这意味着齐鲁在仿制药获批的基础上，正进一步探索阿贝西利在其他适应症上的应用潜力，走仿创结合的路线。
公开资料显示，阿贝西利是礼来开发的一款口服CDK4/6抑制剂，2017年9月在美国首次获批上市，商品名Verzenio。2021年阿贝西利获批用于HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗，新适应症获批之后，销量一路攀升。2025年，该药全球销售额达到了407亿元；在国内全终端医院销售额超8亿元，同比增长11.80%。
虽然由于阿贝西利的仿制涉及复杂的杂质控制要求，包括工艺杂质(哌嗪N-甲基化杂质、脱氟类似物等)、降解杂质(N-氧化物为主要降解产物)及基因毒杂质筛查，对仿制药企的研发能力和质量控制提出了较高门槛，但在庞大的市场规模吸引，以及该药在中国的核心化合物专利US7855211预计将于2028年到期的影响下，该领域仿制药争夺战已开始打响。
除了齐鲁制药获批外，在5月6日，科睿药业就已拿下国内首仿。5月13日，山东百诺医药的阿贝西利片仿制药也已递交上市申请，
此外，在5月21日，上海创诺制药也已启动了一项在中国健康受试者中评估阿贝西利片的餐后生物等效性研究已启动。该药物剂型为片，用法用量为每次150 mg，单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂餐后口服的生物等效性；次要目的为评价单剂量口服阿贝西利片在健康女性试验参与者中的安全性。
业内分析认为，随着越来越多仿制药的获批，将大幅提升该药物可及性，尤其对于需要长期用药的乳腺癌患者而言，将显著降低用药负担。此外，还将引发整个国产CDK4/6抑制剂市场的连锁反应。
目前国内CDK4/6抑制剂市场除了阿贝西利，还有哌柏西利、瑞博西利等品种，其中哌柏西利的仿制药竞争已趋于激烈，而阿贝西利仿制药的快速推进，将进一步加速整个赛道的仿制药竞争节奏，倒逼其他品种的仿制药企业加快申报进度，推动CDK4/6抑制剂整体价格下行，让更多患者受益。
总的来说，未来2-3年，随着更多企业获批，该品种大概率会纳入集采，价格将大幅下降，患者可及性显著提升。对于相关仿制药企业而言，如何利用先发优势、成本优势在集采中争取有利身位，将是下一阶段竞争的焦点。
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