【制药网 行业动态】近年来，AI正在加速从“第三方的赋能工具”内化为药企自身的“核心研发基础设施”。与此同时，国内外药企也已有多款 AI 驱动 / AI 辅助的新药获批临床(IND)、进入关键临床阶段或上市。
如近日，阳光诺和全资子公司成都诺和晟泰自主研发的1 类创新药 STC009 注射液，临床试验申请(受理号：CXHL2600606)获国家药监局正式受理，拟用于治疗“继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)”。
STC009 注射液是诺和晟泰依托公司独有iCVETide® 多肽新药发现平台打造的钙离子敏感受体(CaSR)多肽激动剂。该平台深度融合 CADD 计算机辅助药物设计与人工智能技术，搭建 “计算 - 湿实验” 闭环研发体系，覆盖分子对接、动力学模拟、自动化多肽合成及生物学评价全流程，能高效完成分子发现到先导化合物的筛选优化。
4月29日，英矽智能在港交所公告，公司就自主研发的Rentosertib(ISM001-055)吸入制剂所提交的针对成人特发性肺纤维化(IPF)的临床试验申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，这是公司AI驱动研发管线中第13个获得临床试验批准的项目。
此次临床试验批准支持开展一项I期临床研究，旨在评估Rentosertib吸入制剂的安全性、耐受性及药物动力学(PK)特征。
4月，美国Elevar Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受并授予Lirafugratinib(又名RLY-4008)的新药申请优先审评资格，该申请旨在将其作为既往接受过治疗的胆管癌患者的二线治疗选择，这些患者体内存在FGFR2融合或重排。
Lirafugratinib是一种高选择性口服 FGFR2 抑制剂，最初由 Relay Therapeutics 利用其动态结构计算平台设计。在2024 年 12 月起，该药全球开发和商业化权益授权给了 Elevar Therapeutics。
3月，晶泰科技孵化企业ReviR宣布，其自主研发的小分子药物RTX-117完成首例受试者给药。该药由晶泰科技与ReviR联合发现，是一款基于人工智能技术靶向RNA的小分子候选药物。
试验在境内合规临床中心启动，旨在评估RTX-117在相关适应症中的安全性与初步疗效。此次给药标志着该管线正式进入I期临床开发阶段，为AI驱动的RNA靶向新药研发提供了关键临床验证。
总的来说，2026年以来AI驱动创新药在临床申请、上市方面接连取得进展，充分表明当前AI制药正在从“概念验证”阶段加速迈入“批量化输出”的新周期。未来，还有更多AI赋能管线的临床数据读出和上市申请将递交。
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