【制药网 企业新闻】 5月21日，华东医药发布公告，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)(商品名：赛捷宁)和乌司奴单抗注射液(商品名：赛乐信)用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。
公告显示，赛乐信®是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，于2017年在中国获批上。目前，该药在国内获批的适应症包括成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。
值得注意的是，除了上述2款药物获批外，2026年华东医药在还有多款涉医美、肿瘤等领域的产品也已迎来突破性进展。如5月13日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2017临床试验申请获得批准，适应症为注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌。
HDM2017是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin17，LI-cadherin)的新型抗体药物偶联物(ADC)。2026年3月，该药胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症已获美国FDA孤儿药资格认定。
4月16日，中美华东的HDM1005注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究已启动。该药物剂型为注射剂，规格0.5ml∶2mg，用法为皮下注射，单次用药2mg。
本次试验主要目的为评估肾功能正常和肾功能不全试验参与者单次皮下注射HDM1005注射液后的主要药代动力学特征；次要目的为评估其安全性和耐受性。
3月27日，华东医药宣布，注射用重组A型肉毒毒素(研发代码：YY001，商品名：芮妥欣®)获得国家药品监督管理局批准上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
与此同时，该公司肿瘤管线亦实现商业化突围，精准靶向EGFR外显子21(L858R)创新药马来酸美凡厄替尼(商品名：迈瑞东)近日也已在汕头市中心医院开出首方。
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总的来看，2026年华东医药在创新药领域进入了密集收获期，不仅在自免疫领域成功将重磅生物类似药的适应症版图从皮肤病拓展至消化科，在医美赛道及肿瘤领域也迎来了多项关键性注册与临床突破。业内认为，这表明其已处于创新药管线加速兑现期。未来，在自免疫、肿瘤、医美三大引擎的驱动下，华东医药有望实现从传统药企向创新驱动型综合性医药头部的跨越。
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