【制药网 行业动态】根据国家药监局5月18日发布的公告显示，2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个。
数据显示，272个境内第三类医疗器械产品中包括多个医疗器械创新产品。如江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。
上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置由一次性使用取栓导管和手柄(含电池)组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。该产品采用同轴双通道技术、一体化设计，为患者提供了更多的治疗选择。
西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备、一次性使用心腔内超声导管二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品可显示心腔内组织结构，有利于引导房间隔穿刺及其他心腔内操作，为患者提供了更多的治疗选择。
上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在
外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
此外，20个进口第三类医疗器械产品包括Menicon B.V.的巩膜接触镜，Genea Biomedx Pty Ltd的囊胚培养液、受精培养液，CAIR LGL的输液用连接件及附件，Fresenius Medical Care AG的血液透析浓缩物，Medtronic Inc.的植入式药物输注泵，Avinger, Inc.的血管内光学相干断层成像及动力控制设备等。
26个进口第二类医疗器械产品包括Beckman Coulter, Inc.的肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)，Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的肿瘤标志物质控品，盈美特医疗科技有限公司 InMode Ltd.的强脉冲光治疗仪，Philips Medical Systems DMC GmbH的旋转阳极X射线管组件等。
4月，318个医疗器械产品的获批，是国家药监局优化审批流程、提升审批效率的重要成果，也是我国医疗器械行业创新能力持续提升的生动体现。未来，随着行业创新活力的持续释放，将会有更多优异的医疗器械惠及广大患者，为我国医疗健康事业的高质量发展保驾护航。
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