【制药网 行业动态】痛风，已成为公众越来越关注的慢性疾病之一。有数据统计，中国高尿酸血症患者已超1.8亿，痛风患者也已超过3000万，且年龄正在逐渐下探。随着痛风患者的不断增加，相关药物研发迫在眉睫。
据悉，近日，国内在痛风药物领域迎来好消息，长春金赛药业有限责任公司申报的伏欣奇拜单抗注射液(商品名：金蓓欣)获国家药监局批准上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。其上市为相关患者提供了新的治疗选择。
资料显示，伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素 1β(IL-1β)单抗，通过阻断 IL-1β 与 IL-1 受体 I(IL-1RI)和 IL-1 受体 II(IL-1RII)结合起到调节炎症的作用，属于治疗用生物制品 1 类。
IL-1β是IL-1家族中行使生物学功能的主要炎性因子。尿酸盐结晶会激活NLRP3炎症小体，促进IL-1β的成熟及分泌，最终导致痛风炎症反应的发生及发展。此外，IL-1β还参与多种免疫性疾病和慢性疾病的致病机制及发病进展，在代谢性疾病和肿瘤发病也具有作用。
伏欣奇拜单抗作为全人源IL-1β单克隆抗体，除了痛风性关节炎外，其正在积极拓展多个适应症，如全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)、子宫内膜异位症(EM)等，期待未来将满足更多临床需求，为广大患者提供全新治疗选择。
除了金赛药业外，当前国内多家头部药企正同步发力，构建痛风药物研发新格局。其中，一品红也备受关注，公司核心产品氘泊替诺雷(AR882)是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，覆盖降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症，AR882国内外已完成的所有试验均取得优异结果。截至2025年11月，AR882国内外Ⅲ期临床试验完成全部患者入组。
恒瑞医药在痛风药物领域也积极布局。公司研发的用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗的HR091506片的上市许可申请于今年2月获国家药监局受理。该产品采用胃滞留制剂技术研发，具有脉冲释放特性。此外，公司1类新药SHR4640片的药品上市许可申请已经于2025年初获国家药监局受理，适应症为适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗，该产品是是针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1(尿酸盐转动体)开发的选择性小分子抑制剂。
痛风是由于高尿酸血症引起单钠尿酸盐结晶在关节滑膜和其他组织沉积所致的常见代谢性疾病，庞大的患者基数与未被满足的临床需求，催生了痛风赛道的广阔市场空间。有数据预测，2019年到2024年，中国高尿酸血症患者人数从1.83亿人增至2.21亿人，复合年增长率为3.8%，且预计到2033年将达2.86亿人，赛道长期空间广阔。
在政策支持、市场需求与技术创新的三重驱动下，国产痛风创新药有望迎来新的突破。未来，随着更多国产创新药陆续上市，患者将迎来更多的用药选择，痛风治疗格局也将被重塑。
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