【制药网 行业动态】近年来，随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，以及国家和地方层面集采的不断扩围提质，我国仿制药行业已开始迈入高质量发展阶段。通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升的同时，越来越多重磅首仿药也开始获批上市。
5月6日，国家药监局网站显示，科睿药业的的阿贝西利片与布立西坦注射液同日获批上市。其中，阿贝西利片为国内首仿+头家过评，布立西坦注射液为国内头家获批。
阿贝西利是礼来开发的CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白D诱导乳腺癌细胞衰老和凋亡，2017年9月在美国获批；2020年12月在中国获批，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗。数据显示，2025年阿贝西利在全终端医院市场的销售额超8亿元，同比增长11.80%。
布立西坦则是优时比研发的新一代抗癫痫药物，属于第二代突触小泡蛋白2A配体，与左乙拉西坦结构类似，具有起效快、耐受性好等特点，适用于局灶性癫痫发作的治疗。数据显示，该药2024年全球销售额超7亿美元。
4月27日，和泽医药下属和晨药业的甲苯磺酸艾多沙班口崩片已经获批上市，成为国内首仿且独家。艾多沙班为新型口服抗凝药，属于选择性可逆转凝血因子Ⅹa抑制剂。原研企业为第一三共，在国内只上市了片剂，2021年被纳入了医保。
同日，江苏苏华阳申报的4类仿制药乌帕替尼缓释片也已获得批准，成为国内头家成功仿制该药的企业。资料显示，乌帕替尼是艾伯维公司研发的一款口服JAK1抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎等自身免疫性疾病，2022年2月获批进入中国。
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据了解，2026年以来，国内首仿药已呈现“数量多、节奏快、壁垒高”的显著特征。一季度，已有超过10款首仿药获批上市；其中，在4月就有8款重磅首仿获批，包括盛达药业的盐酸头孢卡品酯颗粒、人福药业的枸橼酸芬太尼口颊片、远力健药业的酒石酸西尼必利片等，覆盖抗菌、促胃肠动力、癌痛、HIV-1感染治疗等多个治疗领域。
业内分析认为，2026年国内首仿药密集获批是专利周期、政策红利、技术升级、市场倒逼叠加的结果。显示出国内仿制药产业已从依赖专利到期的“首仿时间战”，转向比拼技术壁垒、专利能力和多剂型布局的“综合实力战”。在此背景下，未来那些能够聚焦难仿药、复杂制剂，构建技术壁垒与产品矩阵的企业，预计将在激烈的市场竞争中拥有更多机遇。
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