【制药网 行业动态】自身免疫病药物乌帕替尼2025年全球销售额达到83亿美元，同比增长39%。据悉，这一重磅自身免疫病药迎来了国内首仿。
4月27日，国家药监局网站显示，江苏华阳制药有限公司(简称“江苏华阳”)申报的4类仿制药乌帕替尼缓释片已获得批准，成为国内头家成功仿制该药的企业。
资料显示，乌帕替尼是艾伯维公司研发的一款口服JAK1抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎等自身免疫性疾病，2022年2月获批进入中国。目前，乌帕替尼缓释片在国内获批的适应症已超过7项，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎、特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。
从销售情况来看，据艾伯维财报，2025年公司实现全年营收同比增长8.6%至611.6亿美元；在免疫产品领域，乌帕替尼全球销售额同比增长39.1%，达到83.04亿美元。在国内市场，乌帕替尼销售额同样呈现快速增长的态势，其中2025年全终端医院销售额同比增长98.44%，达到5.9亿元。
不过乌帕替尼在国内的专利存在一定争议。自上市以来，它便遭到国内仿制企业的“围剿”，专利无效诉讼案件频发，首仿竞争异常激烈。国内大批仿制药已经在路上，有数据显示，目前有超过40家药企以仿制4类提交了乌帕替尼缓释片的上市申请，包括齐鲁制药、石药集团、红日药业、福元医药等。
据悉，近日药物临床试验登记与信息公示平台数据还显示，津药和平(天津)制药有限公司的乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究已启动，本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度(Cmax)、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t，AUC0-∞)；次要终点指标包括达峰时间(Tmax)、表观末端消除速率常数(λz)、表观末端消除半衰期(t1/2)、残留面积百分比(AUC_%Extrap)、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。
不过，在江苏华阳之前，已有山东齐都药业、江苏和晨药业、昂利康、复星医药旗下复星万邦四家企业的仿制申请失败，而申报更早的天地恒一、四川国为、杨凌科森等企业的申请目前均处于“暂停”状态。
乌帕替尼是目前国内适应症多的JAK抑制剂。据悉，近日，艾伯维还宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其补充申请，更新乌帕替尼缓释片用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者的适应症描述。业内表示，此次适应症更新进一步拓宽了乌帕替尼的适用人群，更多经传统或生物制剂治疗未达理想效果或无法耐受的中重度活动性UC和CD患者，可由医生评估后选择乌帕替尼治疗。
业内表示，江苏华阳拿下首仿，意味着国内乌帕替尼市场即将进入“原研 + 仿制药”并行阶段，价格战与市场重构在所难免。从行业层面看，乌帕替尼首仿获批，是国内药企的重要突破，将惠及更多自身免疫病患者。未来，随着更多仿制药获批、适应症持续拓展，乌帕替尼国内市场规模有望进一步突破，而原研与仿制药的竞争，也将重塑自免药物的市场格局，助力我国自免疾病治疗水平迈上新台阶。
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