【制药网 产品资讯】近年来，CAR-T赛道火热，全球范围内已有多款CAR-T产品获批上市。近日，国内CAR-T领域又迎来好消息，据CDE网站4月30日公示，华道生物1类新药万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理，拟定适应症为治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是我国发病率高的血液系统恶性肿瘤之一，其中弥漫大B细胞淋巴瘤占全部NHL病例的60%以上，是临床常见的亚型。CAR-T疗法将为这群患者带来了转机。
业内指出，CAR-T细胞治疗正在通过物料、工艺、核心技术的全面国产化，突破“卡脖子”技术，实现全链条国产化，从而降低治疗成本并推动工业化自主进程。而这一判断在华道生物身上得到了集中体现。2023年6月27日，华道生物全产业链生产技术通过了国家药品审评中心的关联技术审评。且万基奥仑赛在技术层面有多重创新，该产品采用完全自主研发的全人源单链抗体序列，摆脱了对鼠源序列的依赖，大幅降低了免疫原性，有望在提升安全性的同时改善疗效的持久性。
资料显示，华道生物以“做中国老百姓用得起的细胞药物”为使命，正在松江小昆山镇建设的个性化CAR-T细胞药物全自动全封闭无人化生产基地，一期年产能即可达 9000人/份。基于「全链条自主」与「工业化生产」的双重创新，华道生物曾明确承诺万基奥仑赛注射液上市后定价仅在 23-25 万元人民币之间。
据悉，当前已上市CAR-T产品的国际均价超过40万美元，国内均价约120万元人民币，但百万元级价格明显超过中国患者自费支付能力及医保报销可承受范围。华道生物万基奥仑赛的出现，有望将加速CAR-T降价进程。
华道生物正在CAR-T领域不断突围。据悉，除了万基奥仑赛注射液以外，华道生物另有 4 款 CAR-T 产品进入临床，包括 HD004(靶点：CLDN18.2)和 HD006(靶点：GUCY2C)2 款实体瘤 CAR-T。
其中，HD004是华道生物针对实体肿瘤治疗的细胞治疗候选药物，同时也是针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的细胞治疗候选药物。Claudin18.2(CLDN18.2)属于紧密蛋白家族CLDN成员之一，由CLDN18基因编码。CLDN18.2是跨膜蛋白，包含4个跨膜区和2个胞外环。
HD006是华道生物基于其可及性细胞药物智造共享技术平台研发的第5款CAR-T细胞治疗产品。该产品旨在为GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤患者提供新的治疗方案，以改善患者的生存质量和预后。
万基奥仑赛申报上市，不仅是企业发展的里程碑，更将推动国产 CAR-T 产业进入 “全链条自主 + 工业化量产 + 亲民定价” 的新阶段。未来，随着国产化率提升与技术持续迭代，越来越多高品质、可负担的细胞药物将惠及更多患者。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论