【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，4月28日，2款创新药拟纳入突破性治疗品种，分别为康诺亚的CM336注射液与百时美施贵宝的Mezigdomide(CC-92480)胶囊。
其中，康诺亚的CM336注射液拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为既往接受过硼替佐米和CD38单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变。
资料显示，CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。研究结果显示患者外周血B细胞和浆细胞快速降低，证实了CM336明确的药物作用机制。
据悉，CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究已于2025年6月启动。据悉，原发性轻链型淀粉样变性是一种由单克隆浆细胞产生的轻链错误折叠成淀粉样纤维，沉积于组织器官导致的疾病，症状多样。
百时美施贵宝的Mezigdomide(CC-92480)胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为本品联合卡非佐米和地塞米松用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38 单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
据悉，今年3月，百时美施贵宝还宣布，MezigdomideⅢ期研究SUCCESSOR-2(NCT05552976)在期中分析中取得了积极结果。研究中，口服mezigdomide联合卡非佐米与地塞米松(MeziKd)与仅使用卡非佐米联合地塞米松(Kd)相比，在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者上展现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)改善。研究的安全性结果与mezigdomide及联合方案的已知特征一致。患者将继续接受生存期和安全性随访。这是mezigdomide头项获得积极结果的Ⅲ期研究。
业内表示，尽管多发性骨髓瘤的治疗不断取得进展，但仍有大量患者面临复发或耐药的困境，临床上对创新疗法的需求依然十分迫切。mezigdomide作为一种经特别优化的新型CELMoD药物，在卡非佐米和地塞米松方案基础上加入mezigdomide，有望为早期复发的患者带来临床获益。
此次两款药物拟纳入突破性治疗品种，是国产创新药与国际前沿疗法的双向突破。随着突破性治疗品种等加速审批通道的完善，以及药企研发投入的持续增加，越来越多创新疗法将从实验室走向临床。
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