【制药网 行业动态】近年来，国内首仿药不再局限于简单的口服固体制剂，正在向重磅肿瘤、消化、镇痛，高壁垒复杂制剂等“难仿”领域不断延伸。据悉，2026年1-4月就已有多款重磅首仿药获批上市，涉及呼吸、心血管、抗感染、精神神经、肾性贫血等多个治疗领域。
如4月7日，上海迪赛诺医药集团股份有限公司的拉米夫定多替拉韦片获得国家药监局批准生产，这是该HIV复方制剂在国内的头家仿制药。
拉米夫定多替拉韦片是HIV-1感染治疗的重要复方制剂，该品种自2021年3月由ViiV Healthcare(葛兰素史克旗下)进口获批后，一直处于独家销售状态。据数据显示，该药2024年市场规模已达3亿元以上，2025年销售额虽有所回落，但仍维持在近3亿元的水平。
4月3日，NMPA网站显示，人福医药提交的枸橼酸芬太尼口颊片、注射用醋酸西曲瑞克两款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿和头家过评。
据了解，该药品主要用于需要持续应用阿片类镇痛药的癌痛病人，通过与阿片μ受体结合发挥镇痛作用，口颊片剂型通常用于便于患者快速吸收 。目前除人福医药外，暂无其他企业提交枸橼酸芬太尼口颊片的上市申请，人福在该剂型赛道上已建立起明显的先发优势。
3月30日，浙江普洛康裕制药有限公司的硫酸麻黄碱注射液为国内头家获批，并视同通过一致性评价。硫酸麻黄碱注射液是临床围手术期血压管理的经典用药，通过双重激动α、β受体，可快速提升血压、稳定循环，是应对椎管内麻醉、全身麻醉等所致低血压的优选药物。
3月21日，科伦药业披露，公司化学药品“布瑞哌唑口溶膜”和子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用阿立哌唑”于近日分别获得国家药品监督管理局的药品注册批准。其中，注射用阿立哌唑为国内首仿获批，该药由大冢制药研发，为第二代非典型抗精神病药。2025年，该药全球销售额约22亿美元。
3月13日，康哲药业宣布，肾性贫血新药德昔度司他片(原名：德度司他片)上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。
……
总的来说，2026 年首仿药已进入 “高壁垒、强竞争、快迭代”的新阶段；未来产业也将从 “拼速度、拼价格” 升级为拼技术、拼成本、拼渠道、拼国际化、拼仿创协同 的发展模式。在此背景下，企业必须在临床研究、专利挑战、复杂制剂技术等方面建立真正的壁垒，才能应对未来越加激烈的市场竞争。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论