【制药网 政策法规】 2026年4月，医药行业迎来了一系列重磅政策，覆盖药品价格、集采、中药、分级诊疗体系建设等众多方面。
4月16日，国家中医药局会同国家卫生健康委组织对《医院中药饮片管理规范》修订形成《医院中药饮片管理规范(2026版)》。新版规范结合中医药发展现状，将处方点评、中药代煎、临方加工等内容纳入，推动医院中药饮片使用更加规范，保障临床用药安全有效，更好地满足群众多样化用药需求。
新版规范对中药饮片处方审核要求予以优化，并明确发药时应当根据处方(医嘱)向患者或陪同人员进行相应的用药交待与指导。还明确对于煎煮服务能力不足、不能满足临床用药需求的医院，可委托具备煎煮条件和能力的机构开展代煎服务，并应建立健全中药饮片代煎质量跟踪、追溯、监控体系，强化全过程质量控制管理，保障临床疗效和患者用药安全。
4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出14条举措，包括优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、引导药店合理制定药品零售价格、强化短缺药保供稳价等。
意见要求加强药品价格治理，提出实行药品价格风险预警、健全药品价格风险处置制度、防范非理性竞价中标影响供应、严惩药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨等违法违规行为、加强医药领域全链条穿透式审计监督、建立药品医保价值评估制度等针对性措施，引导药品价格运行在合理区间。
此外，还划清了创新 / 集采边界，确立 “创新归创新、集采归集采” 双轨制。集采仅针对供应充分、上市多年的成熟仿制药；专利期内、高临床价值的创新药(1 类新药)不纳入集采。
4月8日，CDE 发布两项临床评价技术指导原则。其中，《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》(2026 年第 27 号)规范了 IND 阶段临床需求、研发计划、试验方案、风险控制的审评标准，提升临床试验科学性、效率。
《药物上市申请临床评价技术指导原则》(2026 年第 26 号)则明确 NDA 阶段有效性、安全性、获益 - 风险综合评估框架，统一审评尺度、强化临床价值导向。
4月6日，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》的通知。《若干措施》从4个方面提出13条具体措施，其中在双向转诊、医保差异性支付、医疗服务价格等方面都提出了系列保障措施。
在完善分级诊疗多元保障措施方面，提出要加快完善紧密型医联体发展保障机制，完善基本医保差异性支付政策，完善医疗卫生服务相关价格政策，以及加强宣传引导等内容。
总的来说，2026年4月的政策组合拳共同勾勒出未来中国医药产业发展的新框架，创新药获得定价自主权与集采豁免，仿制药面临优胜劣汰，市场重心向基层下沉。未来，对于能够持续产出高水平创新资产、并具备基层市场开拓能力的企业而言，将迎来充满机遇的窗口期；而对于缺乏核心竞争力、依赖价格战的企业，则将面临着加速淘汰的压力。
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