【制药网 企业新闻】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站4月15日消息，康缘药业申报的1.1类中药新药“青参通络颗粒”临床试验申请已获默示许可，拟用于类风湿关节炎湿热痹阻症。
青参通络颗粒是康缘药业自主研发的中药1.1类新药，于2026年1月29日头次提交临床试验申请，至4月15日获批，审评周期不足三个月，成为康缘药业今年头个申报并获批临床的中药1.1类新药。未来该新药若成功上市，将为类风湿关节炎患者提供一种新的治疗选择。
业内表示，青参通络颗粒不仅是康缘药业今年头个申报并获批临床的的中药1.1类新药，更是其持续深耕中药创新领域的又一有力见证。
据悉，康缘药业自2020年起，便踏上了中药新药获批的“高速路”，每年都有新药获批上市，如2021年获批的银翘清热片、2025年获批的参蒲颗粒，均为中药1.1类新药。截至目前公司已有超过40款中药新药获批上市，6款中药新药处于报产在审阶段。
此外，今年以来康缘药业已累计有4个1类新药头次获批临床，除了上述的青参通络颗粒，还包括黑黄赤珠颗粒、运脾化痰通窍颗粒、车前子片。
其中，黑黄赤珠颗粒用于慢性心力衰竭的临床试验于今年2月获批。该处方以经典名方苓桂术甘汤加桂枝汤为基础，针对慢性心衰“气虚、血瘀、水饮”的核心病机，由全国名中医王阶教授进行理论指导，确立了“益气活血、通阳利水”的治法。临床前研究显示，黑黄赤珠颗粒不仅能改善心衰模型大鼠的心功能指标和血流动力学，还表现出利尿及促进气管排泌的作用，且毒理学研究显示其安全性较好。若后续临床试验成功，有望为气阳虚血瘀水泛证的慢性心衰患者提供一种新的中药治疗选项。
中药1.1类新药运脾化痰通窍颗粒于今年1月获得临床试验默示许可，拟用于小儿腺样体肥大脾虚痰阻证，功能主治运脾化痰、通络开窍。小儿腺样体肥大是儿科常见疾病，脾虚痰阻证是其中较为常见的一种证型，康缘药业该新药针对这一病症展开研究，有望为患儿带来新的治疗选择。
中药1.1类创新药车前子片也于今年1月获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗糖尿病肾脏疾病。糖尿病肾脏病(DKD)作为糖尿病常见的微血管并发症之一，已成为导致终末期肾脏病的主要病因。车前子片这一创新中药的研发源于古代医籍《圣济总录》的经典方剂，功用为利水渗湿、泄热化浊。中医临床实践长期积累的经验表明，“湿热不除，蛋白难消”是糖尿病肾脏病的关键病机。
业内表示，康缘药业之所以能够在中药创新领域取得如此成就，离不开其对科研创新的持续投入和对品质的严格把控。随着健康需求的日益增长与中药市场的持续扩容，康缘药业有望凭借其扎实的创新积累，在规模超四千亿的中成药市场中开拓前行，为中药现代化注入更多活力与可能。
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