【制药网 企业新闻】 近日，艾迪药业发布公告称，公司及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液开展临床试验，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防(PrEP)。
公告称，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。临床前研究显示，该药对多种HIV-1实验株、临床分离株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染的动物模型具有良好的预防保护作用。值得一提的是，该药还具备显著的长效潜力，将有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。
实际上，自成立以来，艾迪药业就将抗艾滋病药物研发创新作为核心战略方向，一直在重点布局HIV多靶点、长效、复方制剂等创新药物。目前，公司已成功推出艾诺米替、艾诺韦林2款国家1类新药，及多替拉韦钠片等多款抗艾治疗药物，形成了覆盖初治、经治患者的完整治疗产品线。
其中，艾诺韦林片于2021年获批，是国内头款具有自主知识产权的口服抗HIV新药。另一款核心产品艾诺米替片于2022年底获批上市，该药物是在艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂所组成的复方制剂。目前，艾诺韦林片于艾诺米替片均已被纳入国家医保目录。
值得一提的是，在抗HIV领域，为了满足高危人群的长期预防需求，艾迪药业布局了两款长效创新产品，除了ACC085注射液获批临床外，还有一款自主研发的口服长效制剂ACC077片现也已完成初步药学研究与成药性评估，初步结果显示成药性良好，有望为高危人群提供更具依从性的口服预防选择。此外，公司还已完成该产品核心分子的全球专利布局，同时也在积极推进相关的前期探索工作。
除了上述药物，公司新一代整合酶抑制剂ACC017片III期临床试验已正式启动并有序推进，相关核心专利已获日本授权；其复方制剂ADC118片也已获批临床。
为了满足巨大的市场需求空间，以及进一步完善在 HIV 领域的全产业链布局，助力提升我国 HIV 的综合防控能力，艾迪药业还在持续加码布局抗HIV领域。近日，其披露了一份全新的定增募资预案，新方案拟募集资金不超 12.77 亿元。其中7.67 亿元计划投向新型 HIV 整合酶抑制剂(INSTI)全球临床开发项目，1.3 亿元向少数股东收购南大药业 22.2324% 股权，另外 3.8 亿元用来补充流动资金。
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