【制药网 行业动态】 2026年以来，国产创新药闯关FDA热情持续高涨。据悉，在3月下旬，就已有药物牧场、科兴制药、悦康药业等大批药企宣布产品获得美国FDA临床或上市批准，涵盖前沿环形RNA技术、高端复杂制剂、创新小分子等多个领域。
如近日，药物牧场宣布，美国FDA已授予其针对ALPK1靶点的抑制剂DF-003孤儿药资格认定，用于治疗ROSAH综合征患者。
公开资料显示，ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传性自身炎症性疾病，由ALPK1基因的激活突变引起。该疾病名称来源于其主要临床特征是视网膜营养不良、视神经水肿、脾肿大、无汗症和头痛。DF-003是由药物牧场开发的原始创新I类(First-in-class)药物，可强效且选择性地抑制ALPK1以及导致ROSAH综合征的ALPK1突变体活性。
3月30日消息，科兴制药公告，全资子公司深圳科兴药业有限公司收到美国FDA的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB19注射液药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)、系统性红斑狼疮(SLE)。
3月24日，悦康药业公告，公司全资子公司悦康科创在近日已获得美国FDA批准，同意其YKYY018雾化吸入剂用于治疗与预防人偏肺病毒感染的临床试验(IND编号：180432)。该产品为公司依托AI平台自主研发的膜融合抑制剂，此前已获批开展呼吸道合胞病毒相关临床试验，临床前研究显示其对人偏肺病毒和呼吸道合胞病毒均具显著抑制效果，且安全性良好。
3月18日，深信生物宣布，美国FDA已批准其mRNA候选药物IN026的临床试验(IND)申请。IN026是一款针对难治性痛风的在研mRNA疗法。此次IND获批后，公司将在1期临床试验中系统评估IN026在这一治疗需求未被满足的患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。
同日，益方生物发布公告，公司向美国FDA提交的关于D-2570单药治疗银屑病的II期临床试验申请已获得批准。D-2570是公司自主研发的一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服选择性抑制剂，旨在治疗银屑病等自身免疫性疾病。此前，公司已完成在中国开展的D-2570针对银屑病的II期临床试验，结果显示该药在皮损清除及疾病严重程度改善方面表现出显著疗效，整体安全性与耐受性良好。
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总的来说，当前国产药物在美国FDA的获批已呈现“前沿技术突破+高端制剂出海”双轮驱动的格局。这印证了中国医药产业正加速从“仿制出海”向“创新引领”、从“产品输出”向“技术平台输出”转型升级。业内预计，随着越来越多国产创新药进入FDA审评通道，2026年将有望成为中国创新药全球上市的“丰收年”。
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