【制药网 企业新闻】诺华自1987年以来已有超过100款创新药物及新适应症在中国获批。2月3日诺华再次宣布，其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)新适应症获得国家药品监督管理局批准。
本次司库奇尤单抗获批的适应症为用于治疗对非甾体类抗炎药(NSAID)应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者(其客观征象表现为C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)证据)。
中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。nr-axSpA属于axSpA的早期阶段，且与AS呈现相同的症状，包括腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等。nr-axSpA的患病率与AS相近，患者中女性患者的比例更高。
可善挺作为IL-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，缓解nr-axSpA的症状，持续改善病情。研究表明，相较于安慰剂组，该产品抗治疗第16周nr-axSpA患者ASAS40应答率高(40.0% vs 28.0%，P<0.05 )，且改善持续至第52周，安全性良好。研究次要终点也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、躯体活动度、健康相关生活质量等。对于使用NSAIDs应答不佳的nr-axSpA患者，司库奇尤单抗能够显著且持续改善症状和体征，有效控制疾病进展。
诺华相关人士表示，可善挺新适应症的获批能够为更多nr-axSpA患者提供有效的治疗选择，有望延缓疾病进展，助力实现规范、全程化管理。未来，诺华将继续携手多方合作伙伴，推动创新疗法的可及，持续支持风湿免疫领域的规范诊疗与高质量发展。
据悉，此次nr-axSpA适应症的获批，是继可善挺成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎后，在中国获批的第6个适应症。
作为一家创新药物公司。诺华不断推动创新药研发。近日公司发布了2025年第四季度财报，第四季度公司销售净额133.4亿美元，预估136.8亿美元；核心运营利润49.3亿美元，预估49.3亿美元；核心净利润38.9亿美元，预估38.5亿美元；核心每股收益2.03美元，预估2.01美元，符合市场预估。
据悉，随着Entresto及其他老牌畅销药受到仿制药竞争者冲击，诺华正推出一款治疗自身免疫性皮肤病的新药丸，并即将公布针对心脏病和多发性硬化症等疾病的实验性疗法关键数据。为促进增长，公司也在积极达成交易，2025年九月，诺华同意收购美国生物科技公司Tourmaline Bio，以获得一种前景广阔、可降低全身性炎症(心血管疾病主要诱因)的疗法。随后的十月，该公司达成了十多年来最大规模的收购协议，同意以高达120亿美元的价格收购Avidity Biosciences，后者已开发出数种潜在重磅药物。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论