【制药网 行业动态】近年来，杭州生物医药产业持续快跑，而2026年更是好消息不断，开年仅2个月，便诞生2款一类创新药。这两款创新药分别来自浙江杭煜制药有限公司、杭州先为达生物科技股份有限公司。
根据国家药品监督管理局2月28日消息，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据国家药监局1月30日消息，杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液(商品名：先颐达)也获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
硫酸索西美雷塞片作为新一代高选择性KRAS G12C抑制剂，其获批丰富了国内KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的靶向治疗选择，其差异化特征可为特定患者群体提供适配的治疗方案，也为难治性靶点药物研发提供了参考。
而埃诺格鲁肽注射液是获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽偏向性激活cAMP信号通路，同时更小化β-arrestin的募集，这种信号偏向限制了受体的脱敏和下调，使受体更多留存在细胞表面，并维持治疗性信号传导，偏向型的独特机制是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素之一。
两款药物的获批，不仅为患者带来了新希望，更体现了杭州药企的创新实力，同时也是杭州生物医药产业长期深耕、持续发力，不断出台利好政策，优化营商环境的结果。
如针对生物医药研发周期长、审批要求高的行业特点，杭州打造了“监管与服务并重”的产业赋能模式，构建起全流程、高效率的服务体系。在药品申报审批环节，杭州市市场监管局针对企业药品生产许可申报，提前预测、预想可能遇到的问题，并提前开展资料预审工作，提升企业审批资料的一次性审查通过率，如济乐美药品生产许可证正式申报仅用4个工作日便顺利获批，大幅压缩了审批时间。
相关人士表示，创新药跑出加速度离不开杭州在药品审评审批机制上提供的高效服务，如对1类创新药生产许可实行“当日受理、7个工作日办结”；对创新药实施全生命周期管理；参与药品生产许可省市联试点办，简化材料、减少跑动，让企业“少跑腿、多研发”；开通药品注册检验“绿色通道”，将法定90个工作日的检验周期平均压缩至44.2个工作日……
据了解，目前，杭州医药港已集聚生物医药企业1800余家，培育上市及拟上市企业27家，累计有132个创新药进入临床试验阶段，有多款创新药处于上市审批阶段。从一款款创新药的成功获批，到产业集群的持续壮大，杭州生物医药产业正以昂扬姿态迈向高质量发展。
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