【制药网 行业动态】近年来，国内药企正加速出海，其以 “临床价值 + 全球合规” 为核心，已深度融入全球主流市场。据悉，2026 年初，国产药在 FDA 获批与受理就已十分密集。
如1月12日，润生药业自主研发的核心产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”(药品申请号：ANDA 214464)，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
据悉，该产品已于2025年在国内市场申报上市，目前处于国家药监局及国家药品审评中心审核中。此次获得FDA批准，是该项目成功通过了FDA严格的审评和现场检查(2023年零缺陷通过FDA PAI检查)，获批也意味着其研发能力、质量管理体系和国际化注册水平已与国际标准接轨。
1月30日，康方生物宣布，美国FDA已受理PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的生物制品许可申请(BLA)。本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申请上市的头个适应证。
据了解，依沃西是国产双抗药物，2024年5月头个适应证在国内获批上市，用于治疗EGFR-TKI耐药的野生型非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)；2025年4月，依沃西获批第二项适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC。
1月13日，复宏汉霖宣布，其自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰 的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA正式受理，拟用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种实体瘤。
汉贝泰是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药自主开发的生物类似药，该药通过抑制肿瘤血管生成发挥广谱抗肿瘤作用，是多种实体瘤的标准治疗方案之一。值得一提的是，这是公司在美国申报上市的第五款产品。
1月13日，和誉医药也公告，自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)已获美国FDA正式受理。
公开资料显示，2025年12月，贝捷迈®已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果。
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总的来说，2026 年初国产新药的 FDA 的诸多动态，标志中国创新药产业已进入 “全球价值兑现期”，国内药企已具备从研发到商业化的全链条全球能力，产业也正从 “数量积累” 转向 “质的飞跃”。未来，预计还将有更多国产新药以 “临床价值 + 合规质量” 为核心，在全球市场占据重要地位；与此同时，中国创新药企的市场竞争力也将不断提升。
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