【制药网 行业动态】降脂药是指用于降低血液中胆固醇和甘油三酯水平的药物，主要用于预防和治疗心血管疾病。随着人口老龄化程度的加深和国民生活方式的变迁，在国内已有大量患者需要长期服用降脂药同时，新的患者还在不断增加，这为降脂药市场提供了广阔的发展空间。
据相关数据显示，我国 18 岁以上人群血脂异常患病率已上升至 40.4%；2023年国内降脂药市场销售额已突破300亿元，且持续增长态势明显。当前，面对中国降脂药物巨大的市场需求，国内外药企正纷纷加码布局。
近日，恒瑞医药旗下创新药SHR-1918拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者。
该药是一款ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯(TG)水平和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。此前SHR-1918曾在2024年被CDE纳入突破性治疗品种名单。
在此之前，恒瑞医药还发布公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司的HRS-5346片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物拟定用于治疗脂蛋白(a)水平升高，这是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素。根据公告，HRS-5346片是一种靶向脂蛋白(a)的口服小分子抑制剂。目前，国内外市场上尚无同类产品获批上市。
1月30日，凯西中国宣布，其全球唯一微粒体甘油三酯转移蛋白(MTP)口服抑制剂——甲磺酸洛美他派胶囊获国家药品监督管理局(NMPA)批准，可与低脂饮食和其他降脂药物(伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换)合用，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。
1月6日，赛诺菲宣布，普乐司兰钠注射液(商品名：瑞达普)正式在国内获批，用于在饮食控制基础上降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。该药是全球首个作用于创新靶点APOC3(载脂蛋白C-III) mRNA的小干扰RNA药物。
1 月 4 日，CDE 显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的 1 类新药 DR10624 注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于重度高甘油三酯血症。DR10624 是由道尔生物基于其自主研发的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶点长效激动剂，能通过同时调节这三个受体介导的信号通路，发挥协同作用，从而达到降低血糖、减重降脂的作用。
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从整体来看，当前国内降脂药市场已呈现 “仿制药集采压价、创新药国产替代、本土崛起” 的特征。跨国药企凭借品牌优势与技术积累，占据高端市场主导地位。本土企业则正通过“自主研发+License-in”双轮驱动，在加速向PCSK9抑制剂、小核酸药物等领域布局全球研发管线。业内预计，未来，具备全管线布局、长效创新、医保覆盖、基层渗透能力的药企将主导市场，而外资则将在高端长效与小众靶点坚守。
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