【制药网 行业动态】1月以来，国内药企在创新药开发方面已迎来一系列好消息。包括在肿瘤、代谢、罕见病、呼吸等多个领域迎来突破性临床进展，多款新药获突破性疗法认定及上市申请获受理等。
近日，珍宝岛药业参股企业浙江特瑞思药业自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)TRS005，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)领域取得突破性临床进展。其核心临床数据显示出优异的疗效与生存获益，且已进入关键注册临床阶段。
据悉，TRS005在治疗末线复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的Ia/Ib期临床研究中展现出巨大潜力，未来该产品有望填补国产ADC药物在NHL治疗领域的市场空白。
1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物 iza-bren(BL-B01D1)用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请(NDA)已正式获得受理，食管癌将迎来全球头个ADC新药。
值得一提的是，截至目前，该药已累计获得CDE授予的7项“突破性治疗药物”认定，以及美国FDA授予的1项突破性疗法认定，这充分彰显了其全球范围内的创新价值与临床竞争优势。
1月12日，恒瑞医药宣布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用SHR-1826单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
公开资料显示，SHR-1826 是恒瑞医药自主研发的、以c-Met为靶点的抗体药物偶联物。2025年ASCO会议上公布的I期研究数据显示，该药的客观缓解率达到39.7%，疾病控制率高达94.8%，展现了具有前景的抗肿瘤效果。
1月19日，德昇济医药宣布，美国FDA已批准其两项新药临床试验申请(IND)。分别是D3S-003 —— KRAS G12D 抑制剂 ，获批后将启动 I 期首次人体(first-in-human)临床试验。另外一项 II 期临床试验，将评估 D3S-001(elisrasib)(公司新一代 KRAS G12C 抑制剂)与 D3S-002(选择性口服 ERK1/2 抑制剂)的联合用药。
D3S-002为选择性ERK1/2抑制剂，面向联合治疗策略进行优化设计，通过对MAPK通路实施"纵向抑制"以增强疗效并克服获得性耐药，尤其适用于既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗的肿瘤。
1月5日，科伦博泰生物称，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获CDE授予突破性疗法认定。
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从整体来看，当前国产创新药发展已呈现 “技术差异化 + 全球同步化 + 临床价值化” 特征。未来 ，随着国内药企的持续发力，产业预计将形成 “头部指引、中小赋能、全球协同” 的格局，在全球市场的竞争力将大幅提升，同时也将助广大患者拥有更多、更高效的创新药选择。
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