【制药网 行业动态】近日，重庆润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获美国FDA批准上市，这一消息标志着中国药企在高端复杂制剂领域实现重大突破，成为头款由中国药企自主研发并登陆美国市场的干粉吸入剂。这不仅是润生药业的里程碑，更彰显了国产药企在技术创新与国际化道路上的硬实力，为中国复杂制剂出海树立了榜样。
据悉，该产品获批的两个规格包括100/50mcg(微克)和250/50mcg；其以联合用药形式(支气管扩张剂与吸入糖皮质激素)，专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，其中250/50mcg规格还可用于慢阻肺的维持治疗。
慢阻肺 是一种以持续气流受限为特征的慢性气道炎症性疾病，主要症状包括咳嗽、咳痰、气短、呼吸困难，且病情呈进行性加重，严重时会导致呼吸衰竭、肺心病等致命并发症。药物市场需求巨大。有数据显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研药Advair® Diskus®自上市25年来，在美国年销量仍稳定在1200万盒左右，全球市场价值超百亿美元，是呼吸慢病领域的重要药物之一。
据悉，除了在美国获批外，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已于2025年在国内市场申报上市，目前正在国家药监局进行审评和审批流程。该产品若在中国上市后，将服务国内4500多万名哮喘患者和1亿名慢性阻塞性肺疾病患者，进一步保障我国呼吸疾病患者用药。
业内表示，吸入制剂是四大复杂制剂之一，而吸入粉雾剂又是其中技术难度更大的类型之一，需要对低至微克级的药物活性成分实现精准肺部递送。润生药业采用自研的特殊给药装置，无需抛射剂即可实现高效递送，装置仅重约60克，给药过程仅需15秒，相比传统20分钟以上的雾化治疗具有便捷性。
润生药业本次FDA获批的核心支撑，是2023年8月FDA批准前检查(PAI)。FDA在对润生药业重庆研发和生产基地进行为期5天的综合评估后，当场宣布未发现任何观察项，未出具代表缺陷的483表格，并明确建议批准该产品。
润生药业此次获批产品严格遵循FDA复杂仿制药指南，成功攻克上述技术难关，不仅验证了其在吸入递送系统平台上的深厚积累，也为中国药企参与国际高端制剂竞争树立了榜样。此次FDA批准，使润生药业成为头家跻身美国主流吸入制剂市场的中国本土企业。
资料显示，润生药业是重庆本土一家以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂企业，专注于哮喘、COPD等呼吸系统疾病治疗药物的研发与生产；已形成丰富的研发管线，除此次获批的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂外，另一核心产品“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”已于2025年9月获国家药监局批准上市。
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