【制药网 医药股市】1月16日午后，来凯医药一度涨近9%。根据数据统计，截至1月16日15:12，来凯医药上涨8.76%，报14.65港元，成交7.1万股，成交额103.17万港元。截至今日收盘，公司上涨7.65%，报收于14.50港元，总市值64.74亿港元。
消息面上，1月14日早间，来凯医药在港交所公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理LAE118的新药临床试验申请。
资料显示，LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。作为针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法，集团正积极推进此候选药物进入临床研究。
据悉，肿瘤药物为来凯医药核心布局的领域之一。2017—2020年，来凯医药先后从诺华引进了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，其中LAE002和LAE001为公司在研管线中进展快的产品。
资料显示，LAE002是一种强效AKT抑制剂，可同时抑制AKT1、AKT2及AKT3三种亚型，是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。在HR+/HER2-乳腺癌适应症领域，其全球研发进度仅次于跨国药企阿斯利康的Capivasertib。业内预计，LAE002在中国市场销售峰值有望达到20亿元。
来凯医药针对LAE002布局了5项适应症，目前HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快，已于2024年启动Ⅲ期临床试验(AFFIRM-205)，目标于2026年上半年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。
值得一提的是，2025年11月，来凯医药宣布与齐鲁制药订立独家许可协议，后者获授独家许可，于中国地区(包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区)进行LAE002(afuresertib)的研究、开发及商业化，整体协议金额最高达20.45亿元。
不过，从当前来看，来凯医药也面临持续亏损和行业竞争的双重压力。根据数据统计，2023年、2024年及2025年上半年，来凯医药的净利润分别为-3.69亿元、-2.54亿元、-1.3亿元，累计亏损超7亿元；同期的研发费用则分别2.3亿元、2.15亿元、1.05亿元。
尽管挑战重重，来凯医药的管线潜力与战略布局或仍具备长期价值。LAE118的临床推进将丰富公司管线梯队，LAE002的商业化进程若能如期落地，有望成为公司业绩转折点。与齐鲁制药的合作既缓解了资金压力，也弥补了自身商业化能力的短板。
对于创新药企而言，研发突破是立身之本，商业化落地是生存关键，来凯医药正行走在这条机遇与风险交织的道路上。未来，其核心产品的临床数据表现与商业化效率，将成为决定公司估值与发展前景的核心变量。
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