【制药网 产品资讯】2026年创新药领域再迎来好消息，“医药一哥”恒瑞医药又一款1类创新药获批上市，至此，公司已在中国获批上市25款1类创新药。
根据国家药品监督管理局网站1月7日显示，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市。该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
数据显示，全球胃癌年新发病例近百万。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。
瑞拉芙普α注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，本品能够通过特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β，发挥抗肿瘤作用。
作为“医药一哥”，恒瑞医药坚持“创新”与“国际化”双轮驱动，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，2025年前三季度研发费用达49.45亿元。而本次获批上市的瑞拉芙普α注射液，截至目前相关项目累计研发投入约71,130万元。
同时，在持续高研发投入的推动下，恒瑞医药创新成果不断落地，研发管线快速推进。回顾2025年，10月，公司自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)(瑞乐唐®)上市，本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。该产品是由钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)、二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)和二甲双胍组成的三药联合固定复方制剂，是中国头个自主研发的口服降糖三联复方制剂，将有助于提升我国2型糖尿病患者的治疗依从性。
8月，公司1类新药泽美妥司他片(商品名：艾瑞璟)获批上市，为国内获批的头个国产EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。
5月，公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)获批上市，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是头个获批用于HER2 突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC)。
1月，公司自主研发的1类创新药瑞卡西单抗获批上市。该产品是公司在心血管疾病领域上市的头个1类创新药。本次获批适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B水平。
同时公司在研管线储备充足，有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展，形成了“研发一代、上市一代、储备一代”的良性循环。此外，公司国际化步伐持续提速，通过与GSK等国际药企的战略合作，将多款创新药推向全球市场，彰显中国创新药的国际竞争力。
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