【制药网 政策法规】近年来，以 “鼓励创新、严格监管、优化支付、升级生产” 为主线，国家有关部门在医保支付、药品监管和公共服务提升等方面，正不断发布政策法规。2026年才刚开始，国家药监局为加速医药产业高质量发展与民生保障升级，就已发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，自发布之日起执行。
据了解，《公告》进一步细化了药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促委托生产的药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。其中，包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分28条内容。
同时，《公告》还释放了明确的政策支持导向，推动产业高质量发展。其支持创新药、临床急需药品、治疗罕见病的药品等通过委托生产方式扩大产能或者加快药品上市进度。并鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业(CDMO)发展，支持其接受委托生产。
除了以上政策，2026年1月，还有多项医药领域的新规新政也已落地生效。如1月1日起，新版的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》落地实施。本次目录调整新增114种药品，其中50种1类创新药，同时调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。本次调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。
1月1日起，医药机构要实现药品追溯码全量采集上传。2025年3月19日，国家医保局等4部门发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，通知明确7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
1月1日起，执业药师过渡期正式结束，药店必须按照有关规定配备执业药师。根据国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，国家药监局针对“药店配备执业药师”设置了为期5年在2025年结束的过渡期。
1月1日起，国家药监局发布的《关于发布〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉药用辅料附录、药包材附录的公告》正式实施。
1月1日，新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》启用。值得一提的是，目前山东等市已开始启用新版许可证，同时拓新药业等公司也已发布取得新证的公告。
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目前仍是2026年初，预计后续还会有更多涉及药品审评审批、产业发展规划等领域的细化政策出台。这些政策预计将为创新药企提供发展机遇，同时也将对行业提出更高的合规与质量要求。企业需主动适配政策导向，聚焦临床价值，强化合规管理，才能在产业升级中占据优势地位。
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