【制药网 政策法规】 近年来，中国药品监管正从“顶层设计”加速迈向“基层落实”的新阶段。在此背景下，国家以及各地也在密集出台相关的药品监管文件，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展，更好的保障公众用药安全。据悉，2026年3月以来，国家及多地就又出台并实施了一批药品监管新规。
如近日，海南省药监局联合省卫生健康委、省医保局正式印发《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》(以下简称《方案》)。提出将构建覆盖药品经营、使用全环节全品种的追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究、风险可控，并明确2026年6月底全省药品经营企业赋码药品入出库扫码率药实现 100%，12月底药品使用单位实现同标准全覆盖。
其中，《方案》提出药品批发企业、零售连锁总部需健全全品种全流程追溯体系，严把入出库审核关，严禁购进未赋码、赋码未激活及追溯信息不符药品，强化委托储运追溯和数据安全管控，严禁篡改删除追溯信息。此外，还明确省药监局、省卫生健康委、省医保局及市县对应部门分工，构建三方协同、上下联动机制，推动追溯体系高效运行。
3月27日消息，山东省药监局已印发《2026年全省药品生产监管工作要点》，对全年药品生产监管重点任务作出部署；将着力推动企业落实质量安全主体责任，提升药品生产监管质效。
《工作要点》提出，将继续深入实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”企业主体责任落实制度。并强化法律法规宣贯，推动企业守法合规生产，建立由企业最高管理者组织、覆盖全生命周期的风险会商和处置机制。同时，将紧盯疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，以及国家集采中选药品、特殊管理药品等重点品种，加强原料控制、无菌操作、数据可靠性管理等关键环节管控。此外，还将强化质量管理体系有效衔接，落实质量保证和风险防控责任，以及供应链质量管控。
3月初，国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》也已正式落地实施。文件共五章47条，对中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂等重点领域作出了系统的规范。
其中，新规第八条明确提出，生产中药饮片不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。值得一提的是，从原料端到标签端的全透明质量监管也是此次新规的一大核心特征。第十一条要求企业建立
中药材质量评估和监测机制，将监管延伸至药材的基原、产地、种植、采收及初加工环节；第十二条则强制要求建立规范的采购记录，确保每一批原料都“来源可寻”。
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业内认为，越来越多政策法规的发布实施，将加速促进我国药品高水平安全和医药产业高质量发展，并更好保障公众用药安全和合法权益。
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