【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心12月25日公示，3款创新药拟纳入突破性治疗品种，包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、科伦博泰的注射用SKB264等。
艾力斯的甲磺酸伏美替尼片本次拟纳入突破性疗法的适应症为适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
资料显示，伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、一线治疗。今年 7 月，伏美替尼的第 3 项适应症上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受含铂化疗并且存在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。
据悉，伏美替尼自上市以来销售额连年上涨，成为艾力斯的主要收入来源。根据数据显示，2024 年，伏美替尼全年收入同比增长 77.27%至35.06 亿元。2025 上半年，伏美替尼继续保持强劲的增长趋势，实现产品销售收入同比增长近51%至23.6 亿元。
科伦博泰的注射用SKB264本次拟纳入突破性疗法的适应症为SKB264联合帕博利珠单抗用于PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
资料显示，SKB264)是一种人源化抗TROP2单克隆抗体，能够识别并结合TROP2阳性肿瘤细胞。SKB264具有连接子稳定性高、中等载荷毒性、高DAR的设计特点，通过三重抗肿瘤机制发挥强效抗肿瘤作用。
此外，12月25日拟纳入突破性疗法的产品还包括跨国药企拜耳的BAY 2927088片，拟适应症为Sevabertinib(BAY 2927088)适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。资料显示，BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类表皮生长因子受体2(HER2)，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体(EGFR)相较野生型具有高选择性。
此次3款创新药拟纳入突破性疗法，彰显了我国在抗肿瘤创新药研发领域的强劲实力，以及精准治疗赛道的持续突破。未来，随着这些药物研发进程的加快，其有望进一步提升我国疾病治疗的整体水平。
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