【制药网 企业新闻】近日，信达生物发布公告，自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣® (伊匹木单抗N01注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修復缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。
据悉，该药是中国头个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球头个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，将为结肠癌术前治疗带来实质性突破。
值得注意的是，随着达伯欣®获批，信达生物2025年已成功上市至少6款创新药(包含新适应症)。具体来看，信达生物12月15日宣布，信尔美®获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
11月28日，公司宣布自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)已获得国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。
3月14日，公司宣布自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体——替妥尤单抗N01注射液(商品名：信必敏®)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)。
1月17日，公司公告靶向药物奥壹新® (利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，
1月3日，公司新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请获国家药监局批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
截至目前，信达生物已有18款创新药获批上市。其中，在肿瘤(PD-1、CTLA-4联合)、代谢(GCG/GLP-1双靶药物)、自身免疫(IL-23p19)和眼科(替妥尤单抗N01)四大重点疾病领域均有重磅产品或关键数据落地，这显示出公司研发成果已开始大规模转化为商业化产品。
值得注意的是，2025年是信达生物的全面收获之年 ，公司不仅在研发上硕果累累，更在商业化和战略层面展现出强大的执行力。如信达生物共有7款创新产品(含新增适应症)已成功纳入2025新版国家医保目录，包括PD-1抑制剂达伯舒®等成熟产品的适应症拓展。其中，达伯舒®目前获批的八项适应症更是已全部纳入医保。
此外，信达生物在12月还与武田制药达成了全球战略合作，本次合作包括两款后期在研疗法IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001(EGFR/B7H3ADC)的选择权。据悉，本次合作交易总金额可高达114亿美元。
总的来说，伴随研发与商业化体系的持续加强，信达生物在国内生物制药行业的头部优势正在进一步扩大。未来，其将以 “IO+ADC + 代谢双轮” 加速兑现 2027 年 200 亿营收目标，向国际一流生物药企跨越，并为中国创新药物走向全球不断助力。
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