【制药网 行业动态】2025年，国内创新药企正密集发力，新药获批呈爆发式增长。据不完全统计，2025 年获批上市的国产 1 类新药已超60款，覆盖肿瘤、代谢、自免、罕见病等。而除了获批上市外，新药临床迎关键进展的也不再少数。据悉，12月17日-24日，就有和誉、恒瑞、翰思艾泰等大批药企宣布新药获批临床，含PD-L1、ADC、双抗等热门疗法。
12月24日，和誉在港交所公告，其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司透的口服、高活性、高选择性小分子KRASG12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请，已获中国国家药品监督管理局批准。根据公告，该抑制剂用于治疗携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者。
12月24日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展两项临床试验。分别为联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验，以及联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究。
12月23日，翰思艾泰发布公告，公司开发的创新药注射用HX111已获国家药品监督管理局批准在中国境内开展临床试验。HX111为首创OX40靶向抗体偶联药物(ADC)，临床前研究显示，OX40在若干恶性肿瘤中相较于正常组织呈过度表达，成为ADC的合适靶点。
12月23日，石药集团发布公告，宣布其开发的达雷妥尤单抗注射液已获得国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体，属于生物类似药，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。
12月17日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN027新药临床试验(IND)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。JSKN027是全球头款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC药物。临床前数据显示，该药在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。
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总的来说，2025年大批国产创新药临床获批，标志着在政策、资本、技术协同推动下，中国医药创新已迈向高质量发展阶段，并开始进入收获期。尽管面临同质化、支付、出海等诸多挑战，但未来在政策持续利好，企业不断加大创新投入的背景下，中国医药产业无疑将在全球创新版图中占据更重要地位。
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