【制药网 企业新闻】近日，阿斯利康已主动撤回其出血逆转剂Andexxa的生物制品许可申请(BLA)，并于2025年12月22日前停止该药在美国的商业销售及生产。
公开资料显示，Andexxa是一种重组蛋白，能够以高亲和力与口服和注射的FXa抑制剂结合，从而迅速逆转其抗凝效果，恢复正常的止血过程。该药物由Portola Pharmaceuticals研发，2018年5月FDA基于健康志愿者抗Xa因子活性基线变化的数据，以加速批准路径批准Andexxa上市，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。2021年阿斯利康以高达390亿美元的天价并购Alexion，从而将Andexxa收入囊中。
据了解，该药一上市便迅速成为抗凝治疗领域的焦点产品，2022年全球销售额达1.5亿美元，2023年同比增长21%至1.82亿美元，2024年再增22%至2.19亿美元。
此次Andexxa的撤市，主要是基于FDA的安全性评估，该药上市后报告了多起血栓栓塞事件，FDA认定其存在显著风险。2025年12月18日，FDA在最新安全性公告中明确指出，Andexxa的风险已超过其临床获益。此外，2025年11月，Andexxa在中国的上市申请也已被国家药品监督管理局(NMPA)拒绝或由企业主动撤回。
实际上，Andexxa的撤市，并非阿斯利康在CVRM业务领域的头次挫折。早前，阿斯利康研发的口服直接凝血酶抑制剂ximelagatran(商品名Exanta)，由于上市后发现严重肝脏损害风险，这款原本试图取代华法林的药物，便已于2006年主动撤市。
值得注意的是，除了主动撤回了存在风险的的药物，阿斯利康近年来还在加速剥离低获益 / 高风险项目。在2025 年，其已剥离或终止了诸多研发项目，集中资源于 ADC(如 Enhertu 合作)、罕见病(Ultomiris)、肿瘤免疫等核心赛道。
具体来看，一季度，阿斯利康终止了多个神经科学项目，包括与礼来合作多年的阿尔茨海默病药物MEDI1814、用于治疗偏头痛的MEDI0618以及针对骨关节炎疼痛和糖尿病神经痛的MEDI7352。随后在一季度财报电话会议上，阿斯利康还宣布全面退出神经科学领域。
11月，阿斯利康又宣布终止AZD0022、AZD9829、AZD2693、MEDI1341、Fasenra(贝那利珠单抗)等多个管线，涉及肿瘤、代谢病等关键赛道。
总的来说，撤回与剥离本质都是 “临床价值导向 + 监管趋严” 下的必然调整，阿斯利康通过主动止损及收缩将资源集中于高潜力管线，符合全球药企 “精准研发” 的行业趋势。未来，这将提升公司管线整体质量，降低后期失败率，强化其在肿瘤、自免、罕见病领域的核心竞争力。
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