【制药网 企业新闻】近日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准呫诺美林曲司氯铵胶囊(KarXT)的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。
公开资料显示，2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元从Karuna Therapeutics获得了在大中华区开发、生产和商业化呫诺美林曲司氯铵胶囊的独家授权。NMPA此次批准呫诺美林曲司氯铵胶囊是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究(ZL-2701-001)以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。值得一提的是，BMS于2023年12月斥资140亿美元收购Karuna，已将KarXT等资产一起收入囊中。
精神分裂症作为一种慢性且常导致严重残疾的精神疾病，其核心病理症状涵盖阳性症状(幻觉、妄想)、阴性症状(情感淡漠、社交退缩)及认知症状(注意力、记忆力、执行功能受损)三大维度。
当前，全球精神分裂症治疗药物市场规模超过70亿美元，但市场长期由非典型抗精神病药物主导，包括利 培 酮、奥 氮 平等。近年来，虽有鲁拉西酮、卡利拉嗪等新一代药物上市，但仍未能摆脱疗效平台期与副作用等固有困境。
目前，在中国市场上，精神分裂症治疗药物也仍以口服非典型抗精神病药为主，市场竞争激烈且同质化严重。此次KarXT作为全新机制药物货位，其差异化优势突出，未来市场前景预计将十分巨大。
值得注意的是，2025年以来，除了KarXT，国内还有多款精神疾病新药获批，涵盖精神分裂症、抑郁症、失眠三大核心赛道，含全新机制首创新药、长效制剂与国产首仿，正不断丰富国内患者治疗选择并提升给药便利性与可及性。
如12月9日消息，苑东生物公告，布瑞哌唑片(化药4类)获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首仿企业。布瑞哌唑是第三代抗精神病药物，由日本大冢制药和丹麦灵北制药共同开发，于2015年获FDA批准上市。，该药在2023年的全球销售额超20.23亿美元(约合人民币143.13亿元)。
5月27日，卫材中国正式对外宣布，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生(Lemborexant)(中文商品名：达卫可®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
3月7日，强生公司旗下抗抑郁药物盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂(商品名：速开朗)在中国正式上市。该药是头个获批用于与口服抗抑郁药联合，缓解成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物。
……
从目前新药不断获批上市来看，国内抗精神病药市场正处在一个从仿制药主导向创新药驱动转型的关键节点。未来，随着市场规模的持续增长，竞争格局、用药结构和创新方向都将发生深刻变化。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论