【制药网 企业新闻】创新药研发存在巨大的风险，近日默沙东又踩了个雷，公司与第一三共联合开发的B7-H3 ADC药物I-Dxd，针对复发性小细胞肺癌患者的二线3期临床试验IDeate-Lung02宣告全球暂停。
资料显示，2023年，默沙东与第一三共就3款ADC(I-Dxd、Patritumab deruxtecan、R-DXd)达成超220亿美元的交易，其中仅预付款及近期付款就高达55亿美元。
本次I-Dxd按下暂停键，具体原因是5级以上间质性肺病(ILD)发生率高于预期。据悉，I-Dxd这次主动暂停3期临床后，FDA也对该试验实施了部分临床中止，目前正在审查安全数据。
IDeate-Lung02 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估ifinatamab deruxtecan(I-DXd) 与医生选择的化疗方案(安柔比星、鲁比替定或拓扑替康)相比，在仅接受过一线铂类化疗后疾病进展的复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的疗效和安全性。符合条件的患者将被随机分配接受ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg) 或医生选择的化疗方案。
根据梳理，今年以来，默沙东已经多次终止合作管线。如2025年7月29日，默沙东发布二季度战略调整报告，宣布终止与康方生物合作的CTLA-4单抗MK-1308在非小细胞肺癌领域的开发。这款2015年由默沙东从康方生物引进的CTLA-4单抗，曾被寄望与Keytruda联用突破NSCLC治疗瓶颈。其与Keytruda的协同机制在I期试验中展现潜力。然而，II期临床试验数据显示，联合疗法中位PFS为6.1个月，与化疗对照组(6.4个月)无统计学差异，且3级以上免疫相关不良反应(irAEs)发生率升至28%(对照组12%)。基于上述临床数据，默沙东终止非小细胞肺癌领域研究但保留肾细胞癌(RCC)Ⅲ期试验。
接连的管线调整，背后是创新药研发的残酷现实。从临床前研究到最终上市，创新药的成功率低，而进入3期临床的药物仍有很多会因疗效或安全性问题失败。对默沙东而言，管线调整既是风险应对的必然选择，也是资源优化的战略考量。在Keytruda专利悬崖临近的背景下，默沙东亟需通过新赛道构建增长第二曲线，因此不惜重金布局合作。但面对研发失败，及时止损、聚焦更具潜力的资产成为理性选择。
从业绩表现来看，默沙东上半年总营收313.35亿美元，同比下降2%，制药业务收入276.88亿美元，同比下降3%。二季度，默沙东产品Keytruda(可瑞达)销售额头次突破80亿美元，同比增长9%，贡献了公司总营收的一半以上。值得注意的是，随着2028年专利期陆续到期，该药物在美国市场将迎来生物类似药的严峻挑战。
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