【制药网 企业新闻】在向创新药转型，今年以来，正大天晴在创新药研发领域收获颇丰，多个1类新药获批上市，且多个创新药迎来新进展。
如今年11月8日正大天晴联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(商品名：安方宁)获国家药监局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是正大天晴今年获批的第4款1类创新药。
根据梳理，6月，正大天晴创新药枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，该药物是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。5月，正大天晴贝莫苏拜单抗在中国获批上市，联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，这是一款全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体。4月正大天晴自主研发的创新药富马酸安奈克替尼胶囊在中国获批上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该药物是新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。
除了创新药获批上市外，11月21日，根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，正大天晴又有多个在研新药迎来新进展。
其中，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获得CDE受理，安罗替尼正式进入消化道肿瘤领域。
资料显示，安罗替尼(anlotinib)是正大天晴开发的新型小分子多靶点(VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，于2018年在中国头次获批上市。目前，安罗替尼已获批上市或受理10个适应症，涵盖6大癌种，展现了其在抗血管生成治疗领域的应用前景。盐酸安罗替尼胶囊已在国内成功获批6个适应症，包括三线非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、一线广泛期小细胞肺癌；盐酸安罗替尼胶囊在子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、一线晚期软组织肉瘤以及一线晚期肝细胞癌等适应症的上市申请相继获得受理。
同一日，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液上市申请也获得CDE受理。资料显示，派安普利单抗(penpulimab)是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。根据公开资料，目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。
资料显示，正大天晴正在向创新药进击，多年来公司重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群，已经成为国内抗肿瘤、肝病药物研发生产企业。数据显示，当前，公司在研项目148项，其中创新药80项，化学仿制药52项，生物类似药16项。未来，正大天晴将朝着全面创新的方向发展，立志向创新型、国际化的医药集团稳步迈进。
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