【制药网 企业新闻】近年来，在医药创新的浪潮中，石药集团凭借强劲的研发实力与布局，持续加速创新药研发进程，近期更是捷报频传。从多款新药获批临床到上市申请获受理，从神经系统疾病领域突破到肿瘤、代谢疾病等赛道发力，石药集团正以丰富的产品管线和扎实的技术积累，在医药创新领域书写着亮眼答卷。
如9月15日石药集团公告称，其自主研发的ALMB-0166获国家药监局批准，将在中国开展Ⅱ期临床试验，以评估其对帕金森氏症疗效。
资料显示，帕金森氏症是高发的神经退行性疾病，其核心病理特征为黑质多巴胺神经元逐步退变以及路易小体的异常形成。有数据显示，2025年(截至Q2)全终端医院神经系统药物销售额已超500亿元。此次石药集团的ALMB - 0166获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验，将为这一潜力市场注入强劲动力。
ALMB-0166是一款针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43(Cx43)的同类人源化单克隆抗体抑制剂，由公司的附属公司AlaMab Inc.自主研发，主要用于治疗帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性嵴髓损伤等神经系统疾病。
除了ALMB-0166外，近期公司的SYH2066、SYS6036注射液、度普利尤单抗注射液也相继获批临床。
资料显示，SYH2066为石药集团自主研发的化学1类新药，是一款作用于呼吸道合胞病毒的新型口服小分子候选药物。本次获批临床的适应症为用于治疗由RSV引起的呼吸道感染。临床前研究表明，该产品具备良好的口服生物利用度等药代动力学性质，并在疾病动物模型中能显著降低RSV病毒滴度，且安全性较高。
SYS6036注射液是一款肿瘤免疫治疗的人源化单克隆抗体药物，按照治疗用生物制品3.3类申报，预计将适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤。药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。
度普利尤单抗注射液是一种靶向IL-4Rα的重组全人源单克隆抗体药物，为达必妥®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗成人中重度特应性皮炎。药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。
此外，公司近期还有多款新药上市申请获受理，KN026(安尼妥单抗注射液)新药和司美格鲁肽注射液等。
KN026是一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。
而司美格鲁肽作为 GLP-1 药物中的重磅产品，原研厂家为诺和诺德，其市场增长迅猛，2024 年三款产品合计收入约 292.88 亿美元，同比增近 40%；2025 年一季度合计收入约 80.11 亿美元，同比增 31%，超礼来替尔泊肽，其中减肥版 Wegovy 一季度同比增幅达 83%。
据悉，石药集团开发的这款司美格鲁肽注射液，在技术上有着独特之处。其使用的原料完全通过化学合成法制备，采用了先进的合成、纯化和表征技术。这使得制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，同时保证了杂质水平不高于 DNA 重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与 DNA 重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低，且在 2 - 8℃长期储存条件下无新杂质产生。
近年来，石药集团正不断加大对创新药的投入力度。2019年到2024年，石药集团的研发费用分别为20亿元、28.9亿元、34.3亿元、39.9亿元、48.3亿元、51.9亿元。今年上半年，石药研发费用同比增长5.5%至26.83亿元，占成药业务收入26.2%。在创新药研发的不断投入下，石药集团在创新药领域十分活跃。数据显示，2025年至今，石药集团共有SYHA-1813口服溶液、SYH-2067胶囊、SYH-2051片、SYH-2066片等12款1类新药获批临床，涉及系统用抗感染药物、心血管系统药物、消化系统与代谢药物、抗肿瘤药物和免疫机能调节药物四大治疗领域。
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