【制药网 行业动态】2025年减肥药市场竞争激烈，跨国药企不断通过创新、收购等巩固优势地位的同时，国产药企也在凭借本土循证与成本优势快速崛起。值得一提的是，在此背景下，众多国内外药企在临床方面正不断迎来突破。12月以来，就有OrsoBio公司、信达生物、硕迪生物等企业已相继宣布新药临床试验取得积极结果。
近日，OrsoBio公司宣布，其口服线粒体质子载体TLC-6740联合GLP-1/GIP受体激动剂tirzepatide治疗肥胖的1b/2a期试验取得积极结果。
试验结果显示，在55名非糖尿病肥胖成人(平均BMI 37.5 kg/m )中，联合治疗组(tirzepatide 5 mg + TLC-6740 180 mg)24周平均减重13.3%，较单用tirzepatide组(8.8%)额外减重4.5%(约5.1公斤，p=0.018)。
12月12日，信达生物宣布，其自主开发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究达到主要终点。研究显示，经12周治疗后，玛仕度肽可带来显著的体重指数(BMI)和体重下降，并伴随多项代谢指标的改善。
具体而言，与基线相比，4mg与6mg玛仕度肽治疗组的体重指数分别相对降低8.78%和10.99%，体重分别相对降低7.87%和9.93%；绝对体重降幅分别为7.72kg与8.65kg。值得一提的是，除减重以外，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶、糖代谢指标均观察到明显下降趋势。基于该Ib期积极的安全性和疗效结果，信达生物已计划于近期启动一项在青少年肥胖或超重参与者中的注册临床III期研究。
12月8日，硕迪生物公布了其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron(GSBR-1290)在两项Ⅱb期临床试验(ACCESS与ACCESS II)中取得的积极36周顶线结果。
ACCESS研究为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入230例受试者，设置45、90及120 mg三个剂量组。临床数据显示，该药45mg剂量组36周减重8.2%，120mg剂量组36周减重11.3%，240mg剂量组36周减重15.3%。硕迪生物预计将于2026年下半年启动关键三期临床研究。
12月8日消息，歌礼制药公告，评估口服小分子GLP-1受体(GLP-1R) 激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究(NCT07002905)取得积极的顶线结果。研究共评估了三个剂量的ASC30口服片(20毫克、40 毫克和60毫克)，根据试验结果显示，除了实现具有统计学显著性和临床意义的体重下降外，ASC30也达到了次要和探索性终点。
此外，ASC30在所有剂量组中还均降低了多项已知的心血管风险标志物，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯以及收缩压和舒张压。歌礼制药计划在2026年第一季度向美国DA)交这些数据及申请II期临床试验结束会议(End-of-Phase II meeting)。
总的来说，药企不断迎来的临床突破与申报进展，将推动减肥药物的密集上市。未来，国内企业需聚焦适应症拓展、给药方式创新与全球化布局，才能实现弯道超车，占据更多市场。
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