【制药网 政策法规】2025年12月16日，四川发布《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，以加快推进生物医药和医疗器械产业建圈强链，深化“产学研医”全链条、一体化发展，加快打造具有重要影响力的产业创新发展高地。
该措施从提升高质量创新研发能力、提升创新药械临床研究质效、优化创新药械审评审批服务、持续强化创新医药生产流通、促进创新药械临床应用推广、提高创新药械多元支付能力、构建产业发展良好生态七个方面提出21条具体举措。
其中，在强化创新药械开发支持方面，该措施真金白银给与支持，其明确对四川省取得1类创新药《药品注册证书》并成功上市的首任药品上市许可持有人，按照其国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验不同阶段的实际投入给予不超过研发投入的20%，最高分别300万元、500万元、700万元省级财政支持，对每个持有人年累计支持金额最高5000万元。对在第Ⅲ期临床试验研发终止的1类创新药给予最高200万元省级财政支持。对在四川省申报获批国省级创新医疗器械的持有人，建设研发平台并落地生产的，按照每个器械项目不超过研发投入的30%，最高200万元省级财政支持，累计支持金额最高1000万元。
在优化药械审评审批方面，该措施明确深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。第二类医疗器械技术审评时限缩短至35个工作日。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩短至45个工作日，有源医疗器械平均缩短至80个工作日。支持第二类医疗器械转移至省内注册，按照5个工作日审评、3个工作日审批的时限办理。进一步降低药械产品注册费用。对国省级创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。
在伦理审查效率提高方面，措施明确建设区域医学伦理联盟，推动委托伦理审查机制建设，促进临床试验伦理审查结果互认。临床试验、研究牵头机构伦理委员会应在受理后15个工作日内开展审查并出具意见，参与机构应在受理后5个工作日内出具意见，争取将伦理审查总体流程时间压缩至30日以内。加强人工智能、人类遗传资源管理等科技伦理规范和指南研究，优化事前指导服务，提高审批备案效率。
此外，该措施提出加大人工智能融合创新赋能，明确打造“健康四川”数智大脑，建立医疗健康数据标注协作机制，建设医学研究队列、专病数据库等高质量数据集和可信数据空间，促进医学数据有序开放共享。推动人工智能技术深度赋能创新药械研发全流程，聚焦药物靶点筛选、设计与验证、工艺优化、临床试验管理等关键环节，加快模型、算法、数据分析等赋能体系建设，开展智能化场景应用示范。支持脑机接口技术治疗神经系统重大疾病探索。支持生物医用材料、数字医疗、器械制造等企业协同推进关键材料和核心元器件攻关，发展远程智慧化医疗器械。
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