【制药网 行业动态】“十四五”以来，山东省创新药跑出“加速度”，全省1类创新药获批10个，为“十三五”时期的10倍；药物新产品获批1018个，年复合增长率接近40%。
如山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)(瑞霖唐®)于2025年5月正式获批上市。该药物为我国头个自主研发的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，通过双重机制协同降糖，同时以复方制剂形式提升用药便利性和治疗依从性。
齐鲁制药齐倍安(艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，简称“艾托组合抗体”)是全球头个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药监局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。除宫颈癌外，齐倍安还在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、食管癌等多个瘤种中开展了临床研究，力争为重大疾病治疗提供更多新的选择。
2023年6月，齐鲁制药小分子化学1类创新药伊鲁阿克获得国家药品监管局上市批准，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。2024年1月，伊鲁阿克新适应症在国内获批上市，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
近年来，山东省一批重大创新药物获批上市，背后是当地一系列有力举措的推动。如山东省2024年发布的《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》聚焦医药产业提出20条针对性强、集成度高、含金量大的措施举措，从支持医药产品创新研发、提升检验检测服务能力、完善审评核查服务体系、提升审评审批服务效能、优化产品推广应用、加强标准和品牌建设、夯实产业发展基础七个方面，推动医药产业高质量发展。
据相关人士介绍，山东在深化药品监管改革方面，坚持以改革的手段破解发展中的难题，着力构建以省级为支点、联通上下、“扁平化”的服务体系。
对上，山东主动融入京津冀国家战略，积极争取将省纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，不仅让企业享受专业指导，更能强化区域间标准互认、监管协同，实现优势互补、抱团发展。获批全国头批药品补充申请审评审批程序改革试点，创新技术应用、重大工艺变更等审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，缩短70%，事项办理量居前列。如齐鲁制药齐倍安获批上市比预计时间提前了两年，更快地惠及众多患者。
对内，山东充分发挥国家药监局医疗器械创新山东服务站作用，推动省肿瘤医院质子治疗系统仅用5个月时间获批，成为头个上市使用的进口质子治疗系统。优化审评流程，创新实施“繁卷精审”“简卷速评”机制。
对下，山东按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超5000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结，让企业在“家门口”就能享受到“一站式”服务。
从政策红利的持续释放到服务效能的全面提升，从企业研发的潜心攻坚到创新成果的加速转化，山东正以多方位的保障体系，推动创新药产业驶入发展快车道。未来，随着政策体系的不断完善与企业创新活力的持续迸发，山东将在全国医药产业创新发展格局中占据更重要的位置，为保障人民生命健康贡献更多“山东力量”。
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