【制药网 行业动态】近期，CAR-T疗法领域在全球和中国都取得了显著的临床进展和技术突破，在新的适应症获批、新一代技术平台(如双靶点、体内CAR-T)的初步验证等方面好消息不断。
近日，锋寻生物对外公布信息，凭借自主研发的多维度优化体内CAR-T技术平台，已推动核心产品进入临床前关键阶段。其针对血液瘤的候选药物将于近期启动首次人体临床试验(IIT)，有望打破传统CAR-T治疗局限，惠及更多患者。
自成立以来，锋寻生物就一直致力于体内CAR-T，其成立仅半年便完成近6000万元的种子轮及天使轮融资。值得一提的是，公司针对实体瘤和自身免疫疾病管线的IIT也计划将于2026年启动。
12月7日，金斯瑞生物科技发布公告，宣布其联营公司传奇生物科技股份有限公司于2025年12月6日(纽约时间)在美国血液学会年会上发布了CARVYKTI®在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的临床及转化研究数据。
公告提到，传奇生物的CARVYKTI在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)中的CARTITUDE-1和CARTITUDE-4两项关键研究的长期数据，其中多项指标刷新BCMA靶向CAR-T疗法的临床纪录。
12月6日，吉利德科学旗下Kite公司公布了核心候选药anitocabtageneautoleucel(anito-cel)的新临床数据，在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)治疗中展现出“Best-in-class”潜力。
anito-cel是一种自体靶向BCMA的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，采用新型D结构域结合剂研发。D结构域的特性(包括体积小、结构简单和快速解离速率)有助于实现高转导效率、稳定的CAR表达并降低强直信号风险。
12月4日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi(liso-cel)，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。
Breyanzi的此项批准是基于一项名为TRANSCEND FL的开放标签、多中心、多队列、单臂研究中MZL队列的结果。
此外，在2025年美国血液学会年会(ASH)上，信达生物也以口头报告形式公布其自主开发的抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003用于复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的首次人体试验的初步数据。
IBI3003展示出良好的耐受性和可控的安全性特征，特别在伴有髓外病变或既往接受抗BCMA和GPRC5D单一或双重靶向治疗的高危患者中展现了积极的疗效。
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总的来说，从国内外头部药企都在涌入CAR-T疗法赛道，并且创新成果不断来看，该赛道已成为一个技术持续革新、应用范围拓宽、商业模式逐渐清晰的庞大产业行业。未来，这些新突破，预计将推进行业迎来爆发期，实体瘤治疗将有望取得更大突破，广大患者也将迎来更多新选择。
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