【制药网 市场分析】炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)和克罗恩病(Crohn Disease,CD)，是一种复杂的自身免疫性疾病，具有大量未满足临床需求。有数据预测，到2032年全球IBD市场(UC+CD)将达到1000亿美元规模。面对这一机遇，国内药企纷纷加码布局，在S1P调节剂、IL-23 p19单抗、JAK1抑制剂等多个前沿靶点领域多点开花，以创新力量破解临床难题。
如云顶新耀引进的S1P调节剂伊曲莫德已在国内申报上市。资料显示，伊曲莫德作为一种新一代高选择性S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，发挥调节免疫和炎症的作用。作为每日一次的口服药物，伊曲莫德在便捷性上也优于部分注射剂或生物制剂，有助于提升患者长期依从性。而伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的全球4年长期安全性随访数据在第13届亚洲炎症性肠病协会(AOCC 2025)年会上公布，也再次印证了这款创新药物的临床价值。
而信达生物的IL-23 p19单抗和恒瑞医药的JAK1抑制剂在二期临床中展现优异数据。其中信达生物于2024年10月宣布，匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)在中国中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(Clinicaltrials.gov, NCT05377580)中达成主要终点：诱导治疗期第12周时，匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床缓解的受试者比例分别是20.0%和14.0%，均显著高于安慰剂组(2.0%；p <0.05)。匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%，均显著高于安慰剂组(22.0%；p <0.001)。此外，匹康奇拜单抗200 mg组和600mg组达到症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例均高于安慰剂组。
2021年2月，恒瑞医药曾宣布，其子公司瑞石生物治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究RSJ10101(AMBER2)，达到主要及关键次要研究终点。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
诺诚健华与益方生物布局的高选择性TYK2抑制剂有望在安全性上实现突破。TYK2抑制剂的作用机制通过阻断IL-23、IL-12等炎症因子信号通路，为治疗炎症性肠病(IBD)等自免疾病提供了可能。诺诚健华和益方生物均明确表示将推进TYK2抑制剂在IBD等领域的临床试验。益方生物D-2570的溃疡性结肠炎适应症已进入监管审批阶段，若成功拓展，有望打开更大的市场空间。
此外，辰欣药业与和美药业则分别在NLRP3和PDE4等前沿靶点上积极探索。其中，Hemay005是和美药业开发的小分子选择性PDE4抑制剂。PDE抑制剂是一类作用于靶细胞中特定PDE的药物，可通过升高细胞内cAMP和/或cGMP水平激活蛋白激酶A/G，促进下游效应蛋白磷酸化，在不同炎症相关疾病中疗效显著。目前评估Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎的有效性的一项临床II期研究正在进行中。
从已申报上市的成熟管线，到临床阶段的潜力产品，再到前沿靶点的探索性研究，国内药企在IBD领域的布局已形成多层次、多方位的发展格局。随着这些创新药物的不断推进，IBD换着有望迎来新的治疗选择。
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