【制药网 行业动态】双靶点的风刮到了核药(放射性药物)领域，业内表示，随着双靶核药研究的不断进展，核药有望进一步为耐受性、治疗安全性和临床可行性提供了更大的治疗潜力。
据悉，随着药企不断创新研发，双靶点核药也不断迎来新进展。如12月5日，东诚药业集团控股子公司蓝纳成收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。
资料显示，蓝纳成的177Lu-LNC1009注射液是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白(FAP)与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，拟用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。FAP为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞(Cancer-Associated Fibroblasts，简称“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。αvβ3是位于细胞表面的异源二聚体受体，在正常血管内皮和上皮细胞很少表达，但在肺癌、骨肉瘤、成神经细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤及浸润性黑色素瘤等多种实体肿瘤细胞表面有高水平表达，表明αvβ3在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起着关键作用。
双靶向FAP和αvβ3的177Lu-LNC1009注射液可以进一步提高肿瘤的靶向富集，在临床前研究和临床转化研究中，177Lu-LNC1009注射液能够显著增加肿瘤摄取、提升肿瘤靶向效率，具有良好的肿瘤治疗效果。
除了蓝纳成的177Lu-LNC1009注射液外，核欣医药双靶点放射性药物177Lu-HX02注射液于今年7月获批进入临床试验阶段，该药物是一种177Lu双靶点治疗类1类新药，旨在用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性肿瘤。另2024年11月，核欣医药的靶向CD13和整合素αvβ3的异源二聚体示踪剂HX01曾公布1期研究结果。
双靶核药的崛起，恰逢核药赛道全面升温的黄金时期。近年来，核药赛道热度不断飙升，随着国内核医学的进步，国内核素药物产业也同步发展迅速。有数据显示，我国放射性药物年复合增速仅次于生物药，增长态势先于中成药和化学药。未来五年，预计中国放射性药物行业市场规模将提高，有数据预测，预计2025年，国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，到2030年，市场规模将进一步增加至260亿元人民币。在这一浪潮中，东诚药业、中国同辐和远大医药、先通医药等收获颇丰。
在核药领域，双靶核药因其在肿瘤病灶中展现出更高的显像剂摄取率和更佳的图像靶/本底比，甚至能够揭示更多病灶从而备受期待。而以核欣医药等为代表开发的具有双特异性的双靶点诊疗一体化创新核药将诊疗一体化推向新的高度。据悉，核欣医药凭借多个创新的核药技术平台，正积极推动核药的研发与应用。这些平台包括双靶点创新核药分子设计平台、分子筛选及优化平台，以及放射性药物的临床前评价平台。这些平台的建立为多种双靶点核素肿瘤诊断试剂与治疗药物的开发提供了有力支持，尤其针对多种复发和难治性肿瘤。
当前，双靶点核药正以肉眼可见的速度重塑核药产业生态。尽管核药领域仍面临挑战，但随着双靶点技术的持续成熟以及政策对创新药的大力支持，核药有望在肿瘤治疗中承担更重要的角色。未来，当双靶核药逐步实现临床转化与商业化落地，其不仅将为晚期肿瘤患者带来更长的生存希望，更将推动中国核药产业跨越。
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