【制药网 产品资讯】阿尔茨海默病(AD)是最常见的神经退行性疾病，是导致老年人认知功能障碍和失能的主要原因之一，发病机制非常复杂，已成为全球面临的重大公共卫生挑战。近日，在该领域迎来一款创新核药。
即Lantheus 公司于当地时间8月14日宣布，美国FDA已批准 MK-6240 (Florquinitau F 18 注射液，TAUKLARIFY)上市，用于阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知功能障碍或 AD 痴呆的辅助诊断。这是一款靶向 tau 蛋白的新型放射性药物，主要适用于存在认知 impairment、并需由医生评估脑内Tau蛋白异常聚集情况的成年人。
Lantheus表示，Tauklarify的安全性在两项临床试验中进行了评估，涉及超过1700名受试者。不良反应发生率低于1%，常见反应包括头痛、恶心、注射部位反应、头晕和腹部不适等，发生率均较低。此次批准还基于两项盲法阅片研究。研究人员分析了来自三项临床试验、超过500名受试者的PET图像，参与者包括轻度认知障碍患者、轻度阿尔茨海默病痴呆患者，以及认知功能未受损的对照受试者。所有受试者在Tau PET显像前接受约185兆贝克勒尔(5毫居里)的Tauklarify静脉给药。
公开资料显示，MK-6240 最初由默沙东开发，先通医药于 2017 年通过下属合资公司 Cerveau 获得了其全球开发权利。2023 年，Lantheus 公司通过收购 Cerveau 获得 MK-6240 海外权益，先通医药则保留 MK-6240 在中国的独家开发、生产及商业化权益。目前，这款产品正在中国开展 Ⅲ 期临床研究。
据悉，先通医药是中国放射性药物市场的重要企业，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁作为在中国获准上市的创新性PET示踪剂，展现了公司在核药领域的研发和注册实力。
此外，在研的核药中，公司用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液(研发代号：XTR020)的新药上市申请已于今年4月获得国家药品监督管理局受理。作为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的正电子发射断层扫描示踪剂，氟[18F]妥司特注射液若顺利获批，将为中国前列腺癌诊断市场提供一种全新的精准影像选择，进一步丰富国内核医学领域的创新产品矩阵。
先通医药核心产品是XTR008是一款处于注册阶段的177Lu标记靶向SSTR的放射性配体，用于NENs的治疗。作为中国潜在靶向SSTR的治疗用放射性配体，公司已基于在中国完成XTR008针对不可切除或转移性、进行性、G1或G2SSTR阳性GEP-NETs患者的III期注册临床试验中期分析，于2025年3月向药监局提交NDA。药监局于2025年4月受理该项NDA，预计将于2026年获得NDA批准。
此次MK-6240获FDA批准上市，既是全球AD精准诊疗的重大突破，也是先通医药国际化布局与本土化研发协同发展的重要成果。随着多款创新核药管线持续落地，先通医药将持续夯实国内核药行业创新根基，助力我国神经疾病、肿瘤等领域精准医疗高质量发展，为广大患者带来更优的诊疗选择。
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