【制药网 行业动态】 近日，吉伦泰医药自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液(通用名：¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2)在国内获得IND批件，拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。
在正式获批 IND 之前，¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2 注射液已在研究者发起的临床试验(IIT)中展现出积极的临床应用潜力。研究结果显示，在22例晚期转移性实体瘤患者中，最佳总体疾病控制率(DCR)为90%。亚组分析表明，接受至少2个周期治疗的患者中，PFS为6.4个月，OS为18.5个月。且整体耐受性良好。
值得一提的是，在此之前，吉伦泰自主研发的靶向整合素 αvβ3 显像核药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2 也已获批上市。这款药的核心价值在于解决了核医学SPECT影像技术用于肿瘤诊断的瓶颈。III期临床结果显示，在肺部病灶良恶性鉴别上，⁹⁹ᵐTc-3PRGD2 SPECT/CT与¹⁸F-FDG PET/CT没有统计学差异，但在肺癌淋巴结转移评价方面，前者的特异性和准确性显著更高，能纠正59%的PET/CT淋巴结转移假阳性结果。
核药即放射性药物 / RDC(放射性核素偶联药物)，分为诊断核药、治疗型放射性配体疗法 RLT。据弗若斯特沙利文预测，中国核药市场规模将从2023年的50亿元增长至2030年的260亿元，年复合增长率达22.7%。
在庞大的市场前景吸引下，近年来众多药企都在加码布局核药领域。基于此，国内众多企业也在该领域迎来了突破。据悉，2026年已成为国产核药从传统仿制药走向 FIC 原创、诊疗一体化、α 核素突破的关键年份。除了吉伦泰医药，诺宇生物、远大医药等多家药企也都公布了创新突破。
8月19日，诺宇生物宣布自主研发的透明细胞肾细胞癌(ccRCC)PET 显像剂 ⁶⁸Ga-NYM096 ，斩获了美国 FDA授予的 “突破性疗法”与“快速通道”双项认定 。该药物是一种靶向碳酸酐酶Ⅸ(CAⅨ)的PET显像剂，拟用于透明细胞肾细胞癌(ccRCC)成像。
4月13日，远大医药发布公告称，公司钇[90Y]微球注射液在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究(DOORwaY90研究)已成功达到预设临床终点。钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，该产品已于2002年获得美国FDA及欧洲药品管理局批准上市，于2022年获得我国药品监督管理局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。
4月，思路迪旗下专注于创新核药研发的控股子公司科宜盛医药公布了自主研发的PSMA靶向放射性核素偶联药物(RDC)177Lu-PSMA-3D1015(下称“3D1015”)的临床前及初步临床研究数据。据了解，在临床前研究中，3D1015 展现出高度的靶蛋白亲和力，特异性的在肿瘤靶部位富集，荷瘤鼠组织分布研究表明，肿瘤组织中呈现药物高摄取和长滞留的特性。
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总的来说，2026年国内核药产业已迈入从“诊断突破”到“治疗跟进”、从“跟 跑”到“领 跑”的关键转折阶段。未来，中国本土企业凭借原创分子的突破和全产业链布局，预计将成为全球核药竞赛中的重要力量。
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