【制药网 产品资讯】糖尿病是一种高发且严重影响人们健康的慢性疾病，其治疗药物市场一直备受关注。近日，诺和诺德宣布，欧盟委员会(EC)已批准其Kyinsu®(每周一次IcoSema，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂)的上市许可。适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。
据了解，Kyinsu®(每周一次IcoSema)是基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂，单次每周一次注射的最大周剂量为350剂量单位(350 U依柯胰岛素/1.0 mg司美格鲁肽)。
此次批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年9月给出积极意见后获得的。目前，Kyinsu®已在其他多个国家完成注册申报，预计在2026年内还将在更多国家上市，造福更多患者。
目前，诺和诺德以 “糖尿病为核心，辐射代谢相关慢性疾病” 为战略，已构建了覆盖糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心血管疾病的四大产品线。此次其Kyinsu®的获批，正是其 “周制剂化、联合化、口服化、全适应症拓展” 战略的集中体现。
除了Kyinsu®，今年以来，诺和诺德还有多款GLP-1产品研发也迎来了好消息。如11月25日，诺和诺德的GLP-1/胰淀素双受体激动剂amycretin在Ⅱ期试验数据表现优异。据悉，amycretin是一种长效药物，每周给药一次，有口服和皮下注射双剂型。资料显示，在一项涵盖448名二甲双胍控制不佳的糖尿病患者的临床Ⅱ期试验中，amycretin同时展示显著的降糖和减重疗效。
9 月，中国药监局批准德谷胰岛素 / 利拉鲁肽复方(诺和益 ®)新增适应症，适用于基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者，可联合口服降糖药或与餐时胰岛素联合使用，提供更灵活的治疗方案。
6月，CagriSema(司美格鲁肽 / 卡格列肽复方)减重适应症也已完成关键 3 期(REDEFINE 系列)，与单组分相比减重效果提升 40%(最高减重 24%)，计划 2026 年 Q1 向 FDA 递交减重适应症上市申请。
从整体来看，2025 年诺和诺德在GLP-1领域已实现众多突破，包括全球头个基础胰岛素周制剂(依柯胰岛素)中国上市并纳入医保；全球头个基础胰岛素 + GLP-1RA 周制剂复方(Kyinsu)欧盟获批；以及口服 GLP-1(诺和忻 ®)在中国全面商业化等。
这一系列研发进展，标志着诺和诺德通过 “周制剂化、双靶点协同、外部并购” 三管齐下，在代谢、MASH、罕见病领域已构建出强大管线，未来 1-2 年随着 Amycretin、CagriSema、Mim8、EFX 等关键数据与审批节点，有望进一步巩固行业优势地位，并为公司带来持续增长动力。
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