【制药网 行业动态】2026年以来，全球医药行业进入了一轮深度的“研发洗牌期”。无论是跨国头部还是本土Biotech，都在主动或被动地终止、调整研发管线。据了解，仅6月上旬就有至少3起重大研发终止事件，涉及赛诺菲、默沙东/吉利德等企业，覆盖ADC、双抗等多个前沿领域。
6月10日，赛诺菲宣布将停止在研药物riliprubart用于治疗对标准疗法难治的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者的III期MOBILIZE研究。
Riliprubart是一种IgG4人源化单克隆抗体，通过阻断C1s，该药物有望抑制驱动CIDP脱髓鞘和轴突损伤的关键炎症机制。此前，赛诺菲在II期开放标签研究中展示积极信号：接受标准治疗仍残留残疾的患者，87%换用riliprubart后改善或稳定。
此次终止决定，基于独立数据监测委员会进行的中期分析，该委员会认为该研究不太可能达到足够的疗效终点。公告明确，Riliprubart的其他正在进行的研究不会自动终止。
6月8日，默沙东与吉利德科学宣布，将终止评估吉利德Trodelvy®(戈沙妥珠单抗)联合默克抗PD-1疗法KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)对比KEYTRUDA单药治疗PD-L1高表达(肿瘤比例评分[TPS]≥50%)、既往未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌患者的3期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。
该决定基于外部数据监测委员会(eDMC)对预设的无进展生存期(PFS)最终分析和总生存期(OS)中期分析数据进行审查后提出的建议。据悉，外部数据监测委员会认为，该研究在最终分析中达到OS终点的可能性不大。
6月2日，美国生物制药公司Fulcrum Therapeutics宣布，因美国FDA对潜在致癌风险提出严重关切，公司决定终止其实验性镰状细胞贫血症治疗药物Pociredir的研发工作。
Pociredir是一款在研口服药物，旨在通过作用于PRC2蛋白复合体中的关键亚基来提高胎儿血红蛋白水平，从而缓解镰状细胞贫血症患者的贫血、疼痛及器官损伤症状。Fulcrum表示该药物在临床试验中疗效显著且未出现新的安全问题，但美国FDA认定，所有作用于该蛋白复合体的在研或在售药物均存在诱发恶性肿瘤的类似系统性风险。
总的来说，创新药行业已从“野蛮生长”迈入“精耕细作”的发展阶段。对于企业而言，真正的护城河不在于“管线数量”，而在于“对靶点生物学的深度理解、对转化医学证据链的完整构建、以及对研发风险的精准管控”。未来，哪些管线该“踩油门”、哪些该“踩刹车”，将成为考验药企战略能力的关键命题。
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