【制药网 产品资讯】阿尔茨海默病(AD)，是一种起病隐匿的以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，其广泛流行给社会带来较大的社会负担。在中国，由于存在较大的人口基数和人口老龄化加剧等因素，对AD药物需求日益增长，但目前全球均存在巨大的尚未被满足的治疗需求。据国际阿尔茨海默病协会(ADI)的报告，2023年全球约有3300万-3850万AD患者，预计到2050年，全球将增至1.39亿。相关统计显示，2021年中国AD患病总人数已达到约1699万。
为了满足AD患者的治疗需求，不止海外药企，本土企业也在加码AD药物研发，进展消息不断传来。康方生物近日宣布，公司独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得国家药品监督管理局批准，开展用于治疗AD的临床试验。
研究显示，β-淀粉样蛋白(Aβ)的异常聚集与沉积是阿尔茨海默症疾病发生发展的核心病理机制。目前全球已有数款Aβ单靶点抗体药物获批上市，相关药物临床数据证实了通过清除脑内Aβ斑块可延缓认知功能下降。但由于血脑屏障的限制，现有Aβ单靶点抗体在给药后入脑率低，限制了该类药物疗效的发挥，且伴有一定的安全性风险。
据介绍，AK152是中国头个用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药。一方面，其Aβ端不仅能结合Aβ斑块，还能够高选择性结合更具神经毒性的可溶性Aβ多聚体；另一方面，利用BBB高表达受体介导的胞吞-胞转运机制，明显提高AK152的入脑率。临床前研究结果表明，AK152具有明显的生物活性和良好的安全性特征，相比单抗可有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望为阿尔茨海默症患者带来新的希望。
公开资料显示，康方生物始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了端对端康方新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联(ADC)技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。目前公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
其中在双抗新药领域，公司已拥有2个肿瘤免疫双抗新药，分别是肿瘤免疫治疗双抗新药卡度尼利和用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC的依沃西。2024年，这两款新药均已通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。
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