【制药网 行业动态】根据数据统计，2025年9月，CDE共受理药品注册申请1168个品种(受理号1643个)。按药品类型统计，化药有654个品种；中药有305个品种；生物制品有207个品种。以注册分类统计，1类创新药有161个品种获受理。2类改良型新药注册申请有50个品种获受理。根据梳理，9月份，多个重磅创新药获得关键进展，成为亮点。
九典制药重磅止痛新药Ⅲ期临床取得关键性进展
根据梳理，九典制药在9月份公告称，取得重磅止痛新药椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告。据悉，这款新产品注册为中药1.1类，主要功能是温经散寒，活血止痛，尤为适用于缓解膝骨关节炎引起的疼痛。临床试验结论显示，该药物能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛，且起效较快，可改善患者临床症状及活动能力，用药安全性较好。
艾伯维旗下艾可瑞妥单抗在华申报新适应症
9月艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液(epcoritamab)在华申报新适应症。根据优先审评进展，本次申报的适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
资料显示，艾可瑞妥单抗是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。8月7日， 一项评估艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗+来那度胺对比利妥昔单抗+来那度胺方案，用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者的疗效与安全性的III期研究(EPCORE FL-1研究)取得积极结果。预设中期分析显示，该研究已达到ORR和PFS双重主要终点。
恒瑞医药“GLP-1/GIP双靶点”药物进入审评通道
恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司自主研发的HRS9531注射液上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。这是继礼来替尔泊肽之后，国内头个同靶点“GLP-1/GIP双靶点”药物进入审评通道。这意味着国产力量正加速切入这一“蓝海”市场。
据公告，HRS9531是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，拟定适应症为在控制饮食和增加运动基础上，适用于超重或肥胖并伴随代谢相关并发症人群的长期体重管理。该药在Ⅲ期临床研究中的数据亮眼，高剂量组受试者平均体重降低达19.2%，其中44.4%的患者体重降幅超过20%，且安全性和耐受性良好。
信立泰血脂调节剂1类新药报产
信立泰1类新药泰卡西单抗注射液的上市申请获CDE受理。公告中提到，泰卡西单抗注射液(重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液)是信立泰具有自主知识产权的抗PCSK9单克隆抗体，拟用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗。该新药为每4周一次皮下注射，一次一针给药的注射液。
数据显示，2024年在中国三大终端六大市场，血脂调节剂(化+生)的销售规模在240亿元以上，泰卡西单抗注射液是信立泰头款报产的血脂调节剂1类新药。
据悉，PCSK9是近年来非常火热的降脂药靶点，目前NMPA已批准了7款PCSK9靶向药(6款单抗+1款siRNA疗法，3款进口+4款国产)。由此可见，泰卡西单抗未来也将面临激烈的市场竞争。
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