【制药网 行业动态】10 月 20 日，宣泰医药发布一则公告，公司申报的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请(ANDA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)暂时批准。这一突破不仅标志着该产品在质量、安全和有效性方面通过了美国仿制药的全部审评标准，更成为中国药企深耕高端仿制药、拓展国际市场的又一典型案例。
据了解，作为由默沙东(MERCK SHARPDOHME)原研的复方降糖药，西格列汀二甲双胍缓释片自 2012 年在美国获批上市以来，凭借西格列汀(DPP-4 抑制剂)与二甲双胍的协同作用机制，成为改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制的重要选择。宣泰医药此次获批的两款规格(50/500mg 和 50/1000mg)精准覆盖临床主流需求，为后续市场拓展奠定了基础。需要明确的是，此次暂时批准受原研专利保护期限制，待专利到期并获得正式批准后，该产品即可在美国市场实现商业化销售，这一阶段性成果为企业后续国际化布局积累了关键经验。
在全球糖尿病患者数量持续增长的背景下，降糖药市场正呈现出结构性的发展机遇与竞争态势。中国作为糖尿病高发国家，患者规模已超 1.4 亿，而全球范围内 2 型糖尿病的治疗需求更是推动降糖药市场持续扩容的核心动力。从药物分类来看，DPP-4 抑制剂与双胍类药物均占据重要地位，其中西格列汀作为 DPP-4 抑制剂领域的产品，仅在国内市场的年销售额就达到 27.32 亿元，原研企业默沙东长期占据主导地位。然而，集采政策的深化与仿制药企业的崛起正在重塑市场格局。第十批国家集采中，磷酸西格列汀片平均降幅达 91%，九家国内药企成功中选，标志着原研药的市场垄断地位开始松动。在复方制剂领域，西格列汀二甲双胍缓释片的市场竞争同样激烈，国内已有亚宝药业等 11 家企业拥有相关批文，近 10 亿元的市场规模吸引着众多参与者。
对于宣泰医药而言，此次美国市场的突破具有战略意义，既避开了国内集采带来的价格压力，又切入了标准更高、潜力更大的国际市场，形成差异化竞争优势。从全球市场来看，DPP-4 抑制剂类药物呈现稳健增长态势，2019 至 2023 年间国内市场规模从 29.50 亿元增长至 55.33 亿元，成为仅次于 SGLT2 抑制剂和双胍类的第三大类口服降糖药。随着仿制药的逐步放量，预计全球市场将进一步呈现多元化竞争格局，宣泰医药凭借其首仿优势(该产品为中国首仿)，有望在国内外市场实现双重突破。
作为一家聚焦高端仿制药与 CDMO 业务的创新型药企，宣泰医药构建了三大核心技术平台 —— 难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台及固定剂量药物复方制剂平台，此次获批的西格列汀二甲双胍缓释片正是其在缓控释制剂领域的重要成果。
在国际化布局方面，宣泰医药已形成成熟的全球注册与市场拓展体系。此前，公司的泊沙康唑肠溶片、马昔腾坦片等产品已斩获中美首仿，覆盖美国、加拿大、东南亚等多个市场。今年 4 月，公司头次参展日本 CPHI 展会，向全球展示其制剂技术优势，进一步深化了在亚洲市场的布局。通过与印尼头部药企 Kalbe Farma 等海外伙伴的合作，宣泰医药的产品已逐步渗透至东南亚、中南美洲、中东等新兴市场，构建起多元化的全球销售网络。CDMO 业务的协同发展为宣泰医药的国际化提供了重要支撑。2025 年上半年，公司新增 8 家国内外 CDMO 客户，累计为全球客户推进超过 100 个创新药的制剂开发，其中 8 款新药已获批上市并由其承接商业化生产服务。这种 “仿制药 + 创新药 CDMO” 的双轨模式，既保障了企业短期营收稳定性，又通过技术积累和客户资源拓展，为长期发展注入持续动力。
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